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医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过____等手段获得。

答案：物理

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度____，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：低

3.医疗器械注册证编号的编排方式为：____械注____+XXXX1+XXXX2+XXXX3+X4XX5+XXXX6。

答案：×；×

4.医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械注册人或者备案人、____的名称、地址及联系方式。

答案：生产企业

5.医疗器械的____是指为了保证医疗器械的安全、有效，对其研制、生产、经营、使用活动所采取的一系列监督管理措施。

答案：监督管理

6.无菌医疗器械是指产品上没有____的医疗器械。

答案：活微生物

7.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括____和医疗器械质量事故。

答案：医疗器械故障

8.医疗器械经营企业、使用单位应当从____的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

答案：具有资质

9.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合____的要求。

答案：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

10.体外诊断试剂的校准品、质控品属于____医疗器械。

答案：体外诊断

11.植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在体内至少停留____天以上的医疗器械。

答案：30

12.医疗器械经营许可证有效期为____年。

答案：5

13.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经____或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：注册

14.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、____、销毁等方式进行处理的行为。

答案：修理

15.医疗器械的____是指在正常使用情况下，医疗器械预期目的的实现程度，包括诊断的准确性、治疗效果等。

答案：有效性

16.医疗器械包装应当与医疗器械质量特性相适应，____，并符合运输、贮存的要求。

答案：便于拆卸和使用

17.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地____负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

答案：设区的市级人民政府

18.医疗器械产品技术要求应当以____为依据。

答案：产品性能研究

19.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照____的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

答案：产品使用说明书

20.国家建立____制度，对医疗器械不良反应及其他与使用医疗器械有关的有害事件进行监测和管理。

答案：医疗器械不良事件监测

二、单选题

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.外科用手术剪（非无菌）

答案：D

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1；3

B.2；5

C.3；7

D.4；10

答案：B

5.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械的有效使用时间

B.医疗器械从投入使用到报废的时间

C.医疗器械在规定条件下，能够完成其预定功能的时间

D.医疗器械达到安全使用标准的时间

答案：C

6.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械中部分产品

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

答案：D

8.