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医疗器械基础知识考试题与答案

一、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（计算机软件）。

2.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起（辅助）作用。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行（分类管理）。

4.第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

5.第二类医疗器械是具有（中度风险），需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6.第三类医疗器械是具有（较高风险），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

7.医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市（医疗器械）的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其销售的过程。

8.第一类医疗器械实行（产品备案）管理。

9.第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系），并保证其有效运行。

11.医疗器械经营企业、使用单位应当从（具有资质）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度。

13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（可追溯性）。

14.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（分析、评估），确保医疗器械处于良好状态。

15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经（食品药品监督管理部门）注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

16.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（软件升级）、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

17.无菌医疗器械是指产品上（没有存活微生物）的医疗器械。

18.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（各种有害事件）。

19.植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后（留在体内）30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

20.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以（中文）表述为准。

二、单选题

1.以下哪种不属于医疗器械（）

A.血压计

B.避孕套

C.青霉素

D.体温计

答案：C

2.国家对医疗器械实行分类管理，共有（）类。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

3.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评时限不得超过（）个工作日。

A.30

B.60

C.90

D.120

答案：C

4.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）。

A.申请许可

B.申请备案

C.报告

D.告知

答案：B

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。

A.销售记录制度

B.质量管理制度

C.采购管理制度

D.售后服务制度

答案：A

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.许可

答案：C

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业标准

D.监管部门

答案：A

8.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.省级人民政府工商行政管理部门

B.省级人民政府食品药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府工商行政管理部门

D.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

答案：B

9.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.1；3；7

B.2；4；8

C.3；5；9

D.4；6；10

答案：A

10.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.