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医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年5月1日

C.2021年7月1日

D.2021年8月1日

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.登记

答案：B

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.认证

D.检验

答案：A

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业内部管理规定

C.行业标准

D.地方标准

答案：A

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.许可

答案：C

9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.质量管理制度

答案：A

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的说明书

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.患者反馈

答案：A

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

答案：C

12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械（）组织生产，保证产品质量。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案产品技术要求

D.企业标准

答案：C

13.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当（）贮存场所和条件。

A.具备相应的

B.提供较好的

C.保证合适的

D.维持稳定的

答案：A

14.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.具有资质

B.信誉良好

C.规模较大

D.价格合理

答案：A

15.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械不良事件监测，向（）报告不良事件。

A.药品监督管理部门

B.卫生主管部门

C.药品监督管理部门和卫生主管部门

D.医疗器械行业协会

答案：C

16.医疗器械生产企业、经营企业发现其生产、经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产、经营

B.召回

C.通知使用单位停止使用

D.报告药品监督管理部门

答案：A

17.负责药品监督管理的部门依职责责令召回的医疗器械，其召回和处理情况应当向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生主管部门

C.药品监督管理部门和卫生主管部门

D.医疗器械行业协会

答案：A

18.医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保（）。

A.医疗器械处于良好状态

B.医疗器械正常使用

C.医疗器械安全、有效

D.医疗器械符合质量要求

答案：C

19.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售，应当（）。

A.依法办理市场主体登记

B.取得医疗器械经营许可

C.取得医疗器械生产许可

D.进行网络备案

答案：A

20.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊类医疗器械

答案：C

二、多选题

1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.科学监管

D.社会共治

答案：AB