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医疗器械检查试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.本科以上学历

C.中级以上职称

D.高级以上职称

答案：A

2.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）

A.产品检验报告

B.产品说明书

C.产品技术要求

D.产品标签

答案：C

3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品说明书

B.产品技术要求

C.生产工艺文件

D.质量控制文件

答案：B

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请（）

A.产品备案

B.产品注册

C.类别确认

D.质量认证

答案：C

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

6.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

8.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

9.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

10.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门报告。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.良好运行

C.安全有效

D.性能稳定

答案：C

12.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（）等方式进行处理的行为。

A.销毁

B.退货

C.换货

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期

B.失效

C.淘汰

D.以上都是

答案：D

14.食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查，其中不包括（）

A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.医疗器械经营企业的进货查验记录制度是否健全并有效执行

C.医疗器械使用单位是否按照规定开展医疗器械不良事件监测

D.医疗器械广告是否符合法律法规规定

答案：D

15.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的各项质量控制情况。

A.生产记录

B.质量记录

C.检验记录

D.以上都是

答案：D

16.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

17.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

18.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元