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新版《药品管理法》练习题库

一、选择题

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年11月1日

C.2019年12月1日

D.2020年1月1日

答案：C。《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案：B。新版《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。根据新版《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处。

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.监督

C.参与

D.领导

答案：A。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。

5.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.采收时间

C.储存条件

D.炮制方法

答案：A。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

二、填空题

1.国家对药品管理实行（）制度。

答案：药品上市许可持有人。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

答案：国务院药品监督管理部门。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

4.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。

答案：省级。药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

答案：停止生产、销售、使用。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。但是要对药品的质量负责。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场上销售。

3.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当必威体育官网网址。（）

答案：正确。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当必威体育官网网址，这是保障企业合法权益的要求。

4.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）

答案：正确。根据新版《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

5.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）

答案：正确。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，以保障药品的供应和应对突发事件等情况。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的责任。

答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体责任如下：

研制阶段：应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责