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医疗器械考试题及答案

一、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类；医用脱脂棉、体温计是第二类医疗器械，医用口罩多为第一类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与食品药品监督管理部门批准的相关内容一致。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都可以

答案：C。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类产品注册，也可按规则确认类别后申请注册或备案。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产规范、生产工艺组织生产，保证产品符合要求。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械应查验相关资质和文件，建立采购记录。

8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械存在其他缺陷

D.医疗器械即将过期

答案：D。医疗器械召回是针对不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求以及存在其他缺陷的情况，即将过期不属于召回情形。

9.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上人民政府食品药品监督管理部门

B.市级以上人民政府食品药品监督管理部门

C.县级以上人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

答案：A。医疗器械广告应当经省级以上人民政府食品药品监督管理部门审查批准。

10.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国务院

答案：B。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

11.医疗器械的使用期限，是指（）

A.医疗器械的有效期限

B.医疗器械可以使用的最长时间

C.医疗器械在正常使用情况下，能够保证其安全、有效的期限

D.医疗器械从生产到报废的时间

答案：C。医疗器械的使用期限是指在正常使用情况下，能够保证其安全、有效的期限。

12.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明医疗器械的（）

A.通用名称

B.型号、规格

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应在说明书和标签中注明通用名称、型号规格、生产日期和使用期限或失效日期等内容。

13.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械（）的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

A.不良事件

B.不良反应

C.质量问题

D.投诉

答案：A。医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的收集、报告等过程。

14.国家对医疗器械实行分类管理，其中第一类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：A。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可保证安全有效的医疗器械。

15.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确