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医疗器械生产监督管理办法考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第一类医疗器械生产企业应向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.操作流程

D.质量手册

答案：A

3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.当地药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.原发证部门

答案：A

4.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：A

5.对于新开办第二类、第三类医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自作出生产许可决定之日起（）个工作日内，对开办企业开展现场检查。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

6.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

7.医疗器械生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当向（）提出医疗器械生产许可变更申请。

A.原发证部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：A

8.医疗器械生产企业应当在医疗器械生产许可证有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

9.对质量可疑的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A

10.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的采购、生产、检验等信息。

A.质量管理制度

B.生产记录制度

C.销售记录制度

D.不良事件监测制度

答案：B

11.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

12.医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的（）全面负责。

A.产品质量

B.生产管理

C.质量管理

D.销售管理

答案：C

13.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查方式不包括（）。

A.书面检查

B.现场检查

C.飞行检查

D.抽样检验

答案：A

14.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地药品监督管理部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

15.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更手续的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

16.医疗器械生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，由药品监督管理部门处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上30万元以下

答案：D

17.医疗器械生产企业未按照规定建立并执行医疗器械追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

18.医疗器械生产企业被吊销医疗器械生产许可证的，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）年内不得申请医疗器械生产许可。

A.3

B.5

C.10

D.终身

答案：C

19.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，对其生产的医疗器械进行留样。

A.国家有关规定

B.企业内部规定

C.质量管理体系

D.药品监督管理部门

答案：A

20.药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗器械生产企业不符合医疗器械生产