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医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：A

2.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的（）。

A.学历

B.职称

C.专业知识和工作经验

D.以上都是

答案：D

3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当符合（）。

A.国家相关法规和标准的要求

B.企业自行制定的标准

C.地方环保要求

D.行业平均水平

答案：A

4.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.过程的评审和批准所规定的准则

B.设备的认可和人员资格的鉴定

C.特定的方法和程序的使用

D.产品的市场需求

答案：D

5.企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

6.医疗器械的标签、说明书应当符合（）的要求。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.企业内部规定

C.广告法

D.消费者协会的要求

答案：A

7.企业应当定期开展管理评审，管理评审应当至少每（）年进行一次。

A.半

B.1

C.2

D.3

答案：B

8.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取（）等处置措施。

A.返工、降级使用、报废

B.继续使用、捐赠、销毁

C.降价销售、赠送、返修

D.以上都不对

答案：A

9.企业应当建立产品追溯系统，确保产品（）。

A.可召回

B.可查询

C.可追溯

D.以上都是

答案：D

10.企业应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告不良事件。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.医疗器械行业协会

D.以上都是

答案：A

11.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）℃，相对湿度应当控制在（）%。

A.18-26，45-65

B.20-25，50-60

C.16-24，40-60

D.18-28，50-70

答案：A

12.企业应当对关键工序和特殊过程进行（），并保存记录。

A.质量控制

B.进度控制

C.成本控制

D.人员控制

答案：A

13.企业应当对产品的检验和试验状态进行标识，以下不属于检验和试验状态标识的是（）。

A.待检

B.合格

C.已包装

D.不合格

答案：C

14.医疗器械生产企业的生产地址变更后，应当（）。

A.重新申请医疗器械生产许可

B.办理医疗器械生产许可变更手续

C.无需办理任何手续

D.向当地工商行政管理部门备案

答案：B

15.企业应当对与产品质量有关的人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.质量管理知识

B.专业技术知识

C.企业文化

D.操作技能

答案：C

16.企业应当建立文件控制程序，对文件的（）等环节进行控制。

A.起草、审核、批准、发放、复制、修订、废止

B.打印、装订、存档、借阅、销毁

C.设计、制作、印刷、分发、回收

D.以上都不对

答案：A

17.企业应当对生产设备进行维护、保养和校准，确保设备（）。

A.外观整洁

B.正常运行

C.价格合理

D.符合美观要求

答案：B

18.企业应当建立纠正措施程序，确定产生不合格的原因，采取有效的纠正措施，以防止（）。

A.不合格的再次发生

B.产品价格下降

C.客户投诉

D.员工离职

答案：A

19.企业应当建立预防措施程序，确定潜在不合格的原因，采取有效的预防措施，以防止（）。

A.不合格的发生

B.产品销量下降

C.竞争对手进入市场

D.原材料价格上涨

答案：A

20.企业应当按照规定对医疗器械进行留样，留样数量应当满足（）的需要。

A.检验

B.外观检查

C.稳定性考察

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械质量管理体系文件包括（）。

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书和记录

答案：ABCD

2.企业应当对以下哪些人员进行健康管理（）。

A.直接接触医疗器械产品的操作人员

B.质量管理