确认与验证附录.pptVIP

确认与验证;;;;附录：确认与验证;?共十章·五十四条

1、范围

2、原那么

3、验证总方案

4、文件

5、确认

6、工艺验证

7、运输确认

8、清洁验证

9、再确认和再验证10、术语;?核心要素

–风险原那么

–生命周期

–持续确认

?工艺验证

?将ICHQ8、Q9、Q10的相关要求融会贯穿;?范围

–本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动

?原那么

–企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。;?验证总方案

–所有活动：事先方案

–关键要素：文件中详细说明

–大型和复杂的工程：可制订单独的工程验证总方案;?验证总方案的根本内容

–根本原那么

–组织机构及职责；

–工程概述

–方案、报告的根本要求

–总体方案和日程安排

–偏差处理和变更控制的管理

–保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证

–引用的文件、文献;?文件

–确认与验证方案：

?审核、批准

?详述关键要素、可接受标准

–供给商或第三方提供的验证效劳：审核、批准

?方案，数据，报告

?适用性，符合性;?确认或验证活动结束后

–汇总分析获得的数据和结果

–撰写报告

?报告

–评估偏差，必要的调查，及相应的纠正措施和预防措施

–变更已批准确实认与验证方案：评估并采取相应的控制措施

–应当经过书面审核、批准;?当确认或验证分阶段进行时

–只有当上一阶段确实认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段确实认或验证活动。

–上一阶段确实认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段确实认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段确实认或验证活动进行有条件的批准。;?争议较大条款：

–当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。

企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论??;?确认—设计确认

–范围：新的或改造的厂房、设施、设备

–目的：证明设计符合用户需求

–要求：

–制定用户需求

–经审核、批准

–具有相应的文件;?确认—安装确认

?范围：新的或改造的厂房、设施、设备

?依据：用户需求、设计确认中的技术要求进行验收

?确认内容：

?检查是否符合设计标准

?相应的仪器仪表是否进行必要的校准

?收集、整理、归档供给商提供的操作指南、维护保养手册;;?确认—运行确认

?目的：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

?至少包括以下方面：

?根据设施、设备的设计标准，制定运行测试工程

?试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择

“最差条件”

?确认完成后，建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训;;确认—性能确认

?启动：安装和运行确认完成并符合要求后

?某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行

?制定确认方案：应根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识

?使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率;工艺验证—一般要求

?应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

?包括：首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、

必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，

以确保工艺始终处于验证状态;工艺验证—一般要求

?应当有书面文件确定产品的

?关键质量属性

?关键工艺参数

?常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

?应根据对产品和工艺知识的理解进行更新;工艺验证—一般要求

?首次工艺验证

?应当涵盖该产品的所有规格

?后续的工艺验证：可根据风险评估的结果简略进行，如

?选取有代表性的产品规格或包装规格

?最差工艺条件进行验证

?适当减少验证批次;工艺验证—一般要求

?验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致

?工艺验证前至少应当完成以下工作

?厂房、设施、设备确认合格，分析方法经过验证或确认

?日常生产操作人员应当参与验证批次生产，并经过培训

?用于验证批次生产的关键物料，应当由批准的供给商提供，否那么需评估可能存在的风险;工艺验证—一般要求

–应当根据质量风险管理原那么确定工艺验证批次数和取样方案，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量

–通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证

–对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认;工艺验证方案应当至少包括以下内容