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医疗器械监督管理条例培训考核试题(含答案)

一、填空题（每空2分，共40分）

1.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自______起施行。

答案：2021年6月1日

2.为了保证医疗器械的______，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

答案：安全、有效

3.在中华人民共和国境内从事医疗器械的______活动及其监督管理，应当遵守本条例。

答案：研制、生产、经营、使用

4.国家对医疗器械按照实行______分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

答案：风险程度

5.医疗器械产品应当符合医疗器械______；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械______。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

答案：国家标准、行业标准

6.医疗器械注册证有效期为______。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______前向原注册部门提出延续注册的申请。

答案：5年、6个月

7.______医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

答案：第一类

8.第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经______批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

答案：国家药品监督管理局

9.从事医疗器械经营活动，应当有与______相适应的经营场所和贮存设施。

答案：经营规模

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书是同一概念。（）

答案：错误

2.医疗器械经营企业和医疗机构可以从未取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械。（）

答案：错误

3.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书的有效期相同。（）

答案：错误

4.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以同时办理。（）

答案：错误

5.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以在全国范围内使用。（）

答案：正确

6.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以在境外使用。（）

答案：错误

7.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以转让。（）

答案：错误

8.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以在有效期届满后继续使用。（）

答案：错误

9.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书可以在未经批准的情况下变更。（）

答案：错误

10.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书的持有人应当对其真实性和有效性负责。（）

答案：正确

三、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于医疗器械监督管理部门的主要职责？（）

A.制定医疗器械监督管理规章和标准

B.审查、批准医疗器械注册申请

C.监督检查医疗器械生产经营活动

D.对违法生产经营的医疗器械进行处罚

答案：A

2.医疗器械注册证的有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有限制

答案：B

3.医疗器械产品注册证书的有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有限制

答案：B

4.医疗器械经营许可证的有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有限制

答案：B

5.医疗器械注册证和医疗器械产品注册证书的持有人未按照规定履行义务的，应当承担什么责任？（）

A.警告

B.罚款

C.撤销注册证书

D.以上都是

答案：D

6.医疗器械生产经营企业未按照规定进行质量管理的，应当承担什么责任？（）

A.警告

B.罚款

C.撤销许可证

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械生产经营企业未按照规定进行产品检验的，应当承担什么责任？（）

A.警告

B.罚款

C.撤销许可证

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械生产经营企业未按照规定进行产品追溯的，应当承担什么责任？（）

A.警告

B.罚款

C.撤销许可证

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械生产经营企业未按照规定进行产品召回的，应当承担什么责任？（）

A.警告

B.罚款

C.撤销许可证

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械生产经营企业未按照规定进行产品备案的，应当承担什么责任？（）

A.警告

B.罚款

C.撤销许可证

D.以上都是

答案：D

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述医疗器械监督管理条例的立法目的。

答案：医疗器械监督管理条例的立法目的主要有以下几点：

（1）加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全、有效；

（2）保障人体健康和生命安全；

（3）促进医疗器械产业的健康发展；

（4）规范医疗器械市场秩序。