检验规格分析方法确效作业审查重点介绍.pptx

1检验规格、分析方法确效作业审查重点介绍

2检验规格审查

3学名药品查验登记原料检验规格查检表（主成分或赋形剂）A1-990623-1

4A2-990623-1学名药品查验登记成品检验规格查检表

5检验规格项目外观平均重量重量差异崩散度脆度定性试验定量试验含量均一度试验溶离度试验纯度试验不纯物(类缘物质)水分含量干燥减重旋光度微生物限度无菌试验热原试验

6公告必须实施「溶离度试验」之品目共十三项1.DigoxinTablets2.PrednisoloneTablets3.DiltiazemHydrochlorideTablets4.AmantadineHydrochlorideTablets5.AmantadineHydrochlorideCapsules6.AmantadineSulfateTablets7.AmantadineSulfateCapsules8.CimetidineTablets9.ClemastineFumarateTablets10.PiroxicamCapsules11.TheophyllineTablets12.TolbutamideTablets13.IsosorbideDinitrateTablets

7公告必须实施「含量均一度试验」之品目共二十二项1.DigitoxinTablets2.DigoxinTablets3.ErgometrineMaleateTablets4.EthinylestradiolTablets5.MethylergometrineMaleateTablets6.MethyltestosteroneTablets7.NitroglycerineTablets8.PrednisoloneTablets9.ReserpineTablets10.NorgestrelEthinylEstradiolTablets11.DiltiazemHydrochlorideTablets12.Terfenadine13.AmantadineHydrochlorideTablets14.AmantadineHydrochlorideCapsules15.AmantadineSulfateTablets16.AmantadineSulfateCapsules17.CimetidineTablets18.ClemastineFumarateTablets19.PiroxicamCapsules20.KetotifenFumarateTablets21.PrednisoloneTablets22.DexamethasoneTablets

8Lossondryingv.s.waterLossondrying干燥减重：药物经干燥后，其所减失的重量为药物中含水或结晶水及挥发性物质之重量。WaterDetermination(水分测定)：测定药物中水分之限量检品中之水分可分为三种1.附着水：又称游离水，干燥空气下会挥发2.吸着水：又称固有水分3.化学水分：如结晶水

9检验规格相关规范查验登记审查准则第九条原料检验规格、方法及检验成绩书三第十条成品检验规格、方法及检验成绩书三、（四）

10查验登记审查准则第九条本章所称原料检验规格、方法及检验成绩书，系指各有效成分原料之检验规格、方法及检验成绩书；如系输入药品者，系指其每一处方成分原料（包括制程中加入辅助原料及色素）之检验规格与方法及检验成绩书。原料检验规格、方法及检验成绩书，规定如下：一、申请查验登记药品所用之原料，如依据药典者，应依序注明药典名称、版次及页数。但依据之药典，以中华药典、十大医药先进国家出版之药典、或其他经中央卫生主管机关采用之药典为限；其版本限出版日起五年内。二、新成分新药得依厂规为主。三、检验所需之标准品，应注明系PrimaryStandard或WorkingStandard。如系PrimaryStandard者，应注明来源；如系WorkingStandard者，应注明来源、批号及标示含量（或力价）、检验规格、检验成绩书、标定程序。四、色素应有检验规格及方法；香料无需检附检验规格。五、每一处方成分原料之检验成绩书，应为所附成品批次使用之原料检验成绩书。六、原料应依规格逐项检验，如有减免者，应检附减免之书面作业程序及其他全项检验批号之检验成绩书。七、检验结果如为数值者，应以数据表示；检验方法为比对标准品者，得以「合格」表示。

11第十条（成品检验规格、方法及检验成绩书）本章所称成品检验规格、方法及检验成绩书