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医疗器械岗位招聘笔试题及解答

一、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（软件）。

解答：这是医疗器械的定义内容，软件在现代医疗器械中发挥着重要作用，如医疗设备的控制软件、诊断软件等，所以软件是医疗器械的一部分。

2.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第（一）类、第（二）类、第（三）类。

解答：我国对医疗器械实行分类管理，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评估其风险程度，进行分类，以实施不同程度的监管。

3.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

解答：第一类医疗器械风险较低，备案管理相对简便；而二、三类医疗器械风险较高，需要通过注册管理确保其安全性和有效性。

4.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（真实性）负责。

解答：申请人和备案人是医疗器械质量和信息的第一责任人，只有保证所提交资料真实，才能为后续的注册、备案以及产品的安全有效使用提供可靠依据。

5.医疗器械的标签、说明书应当标明产品名称、型号、规格、（生产企业名称）、（生产地址）、（联系方式）等内容。

解答：这些信息是医疗器械基本属性和来源的重要标识，方便使用者了解产品信息，同时也便于监管部门追溯和管理。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行（进货查验记录）制度，验明医疗器械合格证明文件和其他标识。

解答：进货查验记录制度能确保企业所进医疗器械的质量，通过查验合格证明文件和标识，可以初步判断产品是否符合要求，保障经营产品的安全性。

7.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的（贮存场所）和（条件）。

解答：合适的贮存场所和条件能保证医疗器械的性能和质量稳定，不同的医疗器械对温度、湿度、光照等环境条件有不同要求。

8.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（各种有害事件）。

解答：明确了医疗器械不良事件的定义范围，强调是质量合格且正常使用情况下发生的可能导致人体伤害的事件。

9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取（警示）、（检查）、（修理）、（重新标签）、（修改并完善说明书）、（软件升级）、（替换）、（收回）等方式进行处理的行为。

解答：这些召回处理方式是根据不同的缺陷情况和产品特点制定的，旨在消除或者降低医疗器械的风险。

10.无菌医疗器械是指产品经（灭菌）处理后，在一定时间内保证无（存活微生物）的医疗器械。

解答：无菌是这类医疗器械的关键质量指标，通过灭菌处理杀灭所有微生物，以满足临床使用的安全要求。

11.有源医疗器械是指任何依靠（电能）或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

解答：有源医疗器械区别于无源医疗器械的关键在于其依靠外部能源工作，如常见的心电图机、超声诊断仪等。

12.体外诊断试剂是指按医疗器械管理的用于体外检测人体样本的试剂、试剂盒、校准品、（质控品）等。

解答：质控品用于监控体外诊断试剂检测过程的质量，确保检测结果的准确性和可靠性。

13.医疗器械临床试验应当遵循（伦理）原则和（科学）原则。

解答：伦理原则保障受试者的权益和安全，科学原则确保临床试验结果的可靠性和有效性，两者缺一不可。

14.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（产品技术要求）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

解答：产品技术要求是医疗器械生产的依据，企业必须严格按照其组织生产，才能保证产品质量。

15.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录），并保存相关凭证。

解答：进货查验记录能详细记录医疗器械的来源、规格、数量等信息，便于追溯和管理，确保产品质量可追溯。

16.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经（药品监督管理部门）核准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

解答：药品监督管理部门核准的说明书是医疗器械信息的权威来源，广告内容以此为准能保证其真实性和合法性。

17.医疗器械注册证有效期为（5）年。

解答：规定注册证有效期有利于及时对医疗器械进行重新评估，确保其持续符合安全有效要求。

18.医疗器械不良事件监测实行（逐级、定期）报告制度，必要时可以越级报告。

解答：逐级、定期报告能保证信息的有序传递和及时汇总，便于监管部门掌握医疗器械不良事件情况，必要时越级报告可提高重要信息的传递效率。

19.医疗器械生产企业应当具备与生产的医疗器械相适应的（生产场地）、（环境条件）、（生产设备）以及（专业技术人员