医疗器械管理知识试题（带答案）.docxVIP

医疗器械管理知识试题（带答案）

一、单选题

1.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.无需管理

答案：B

3.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

5.医疗器械的说明书、标签应当标明产品（）等内容。

A.名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.以上都是

答案：D

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.操作手册

答案：C

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.生产许可

答案：C

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

9.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）的质量管理要求下运输、贮存医疗器械。

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.医疗机构

答案：A

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.广告审批文件

B.产品说明书

C.产品标准

D.企业宣传资料

答案：B

11.国家对医疗器械实行（）分类管理。

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

12.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交其符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

13.医疗器械生产企业应当定期按照（）开展自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.产品标准

C.操作手册

D.企业内部规定

答案：A

14.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品说明书

B.质量管理体系

C.企业要求

D.医疗机构规定

答案：A

15.医疗器械召回，是指医疗器械（）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.医疗机构

答案：A

16.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.许可

答案：C

18.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

19.负责医疗器械强制性国家标准的立项、编号、对外通报和授权批准发布工作的部门是（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院标准化行政主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级标准化行政主管部门

答案：B

20.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强全过程质量管理。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.操作手册

D.人员培训制度

答案：A

二、多选题

1.医疗器械的定义包含以下哪些要素（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品