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医疗器械经营规范考试试卷(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（）名以上专业质量管理人

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

5.医疗器械的验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

6.企业应当定期对医疗器械的质量管理工作进行（）

A.检查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D

7.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求

A.医疗器械说明书和标签标示

B.企业规定

C.行业标准

D.国家标准

答案：A

9.以下关于医疗器械召回说法错误的是（）

A.医疗器械生产企业是召回的主体

B.经营企业发现问题应立即停止销售，并通知生产企业

C.经营企业不需要配合召回工作

D.召回分为主动召回和责令召回

答案：C

10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

11.企业应当按照采购合同与（）的要求接收医疗器械

A.运输单

B.随货同行单

C.发票

D.检验报告

答案：B

12.企业应当对库存医疗器械进行定期（）

A.盘点

B.检查

C.养护

D.以上都是

答案：D

13.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

14.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、收货、验收的规定

C.医疗器械储存、养护的规定

D.以上都是

答案：D

15.企业应当在库房醒目位置悬挂或者张贴（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

16.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行（）

A.审核

B.查验

C.备案

D.以上都是

答案：A

17.企业应当对冷库温度自动报警装置进行（）检查

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

18.企业应当定期对库存医疗器械进行（），确保其质量状况符合要求

A.抽样检验

B.外观检查

C.功能测试

D.以上都是

答案：B

19.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械

A.医疗器械说明书和标签标示

B.企业规定

C.行业标准

D.国家标准

答案：A

20.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）

A.医疗器械质量安全

B.企业经济效益

C.市场份额

D.以上都是

答案：A

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.医疗器械购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度

B.供货者资格审核的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.医疗器械不良事件监测和报告规定

答案：ABCD

2.以下属于医疗器械经营企业质量管理人员职责的有（）

A.组织制订质量管理制度

B.指导、监督制度的执行

C.负责对供货者、产品、购货者资质的审核

D.负责不合格医疗器械的确认

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业库房应当配备的设施设备有（）

A.温度、湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.符合安全用电要求的照明设备

D.消防设备

答案：ABCD

4.企业对医疗器械供货者的审核内容包括（）

A.合法资格

B.经营范围

C.质量保证能力

D.信誉

答案：ABCD

5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应