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医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单选题

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.县级

D.国家

答案：A

3.医疗器械经营许可有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

4.医疗器械经营企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者增设库房的，应当在变更后（）个工作日以内向原发证部门办理变更登记。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

5.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门申请注销原医疗器械经营许可证

B.向迁入地负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可

C.同时进行A和B操作

D.无需办理任何手续

答案：C

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.县级

D.国家

答案：A

7.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，（）医疗器械经营许可或者备案。

A.需要办理

B.不需要办理

C.视情况而定

D.部分情况需要办理

答案：B

8.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任意渠道

答案：C

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的保存期限予以保存，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

10.从事医疗器械批发业务的经营企业，还应当建立（）。

A.销售记录制度

B.购货者档案

C.质量管理制度

D.售后服务制度

答案：B

11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应存储。

A.冷藏、冷冻

B.干燥

C.避光

D.防潮

答案：A

12.委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方质量责任。

A.运输合同

B.贮存合同

C.质量协议

D.合作协议

答案：C

13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他上游企业，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁处理

答案：A

14.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施（）。

A.日常检查

B.飞行检查

C.分类分级管理

D.专项检查

答案：C

15.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行（）。

A.不定期检查

B.定期检查

C.年度检查

D.开业检查

答案：A

16.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、销毁的资料，（）。

A.可以予以封存

B.可以予以没收

C.可以予以销毁

D.无权处理

答案：A

17.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上1万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.1万元以下

答案：B

18.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5000元以上3万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：A

19.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》（）的规定处罚。

A.第八十一条

B.第八十二条

C.第八十三条

D.第八十四条

答案：A

20.医疗器械经营企业未按照要求提供维