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医疗器械经营企业考试试卷含答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.人员培训

C.技术指导

D.经营管理

答案：A

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

4.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当予以保存，记录至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.检查

B.评估

C.考核

D.以上都是

答案：D

6.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的（）设备。

A.冷藏

B.冷冻

C.冷藏、冷冻

D.温控

答案：C

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时处理

C.继续使用

D.退回供应商

答案：B

9.企业应当在医疗器械销售前，对购货者的（）进行审核，并保存相关证明文件的复印件或者影印件。

A.资质

B.信誉

C.资金状况

D.经营规模

答案：A

10.企业应当按照质量管理制度的要求，制定销售人员的（），明确销售人员的销售行为规范。

A.岗位职责

B.培训计划

C.考核制度

D.以上都是

答案：D

11.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

12.企业应当定期对售后服务人员进行培训与考核，培训与考核记录应当保存至少（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的医疗器械质量问题，应当及时进行（）。

A.调查

B.处理

C.反馈

D.以上都是

答案：D

14.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，指定机构并配备专（兼）职人员，及时向（）报告医疗器械不良事件。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上都可以

答案：C

15.经营第一类医疗器械（）。

A.不需要许可和备案

B.需要备案

C.需要许可

D.需要许可和备案

答案：A

16.经营第二类医疗器械实行（）管理。

A.不需要许可和备案

B.备案

C.许可

D.许可和备案

答案：B

17.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.外观完好

D.包装完整

答案：A

18.企业应当定期对设施设备进行检查、清洁和维护，并建立（）。

A.档案

B.记录

C.报告

D.台账

答案：B

19.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.账、卡

D.卡、货

答案：B

20.企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理制度

C.医疗器械售后服务的管理制度

D.医疗器械不良事件监测和报告制度

答案：ABCD

2.企业应当对其工作人员进行健康管理，患有（）等传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.痢疾

B.伤寒

C.病毒性肝炎

D.活动性