医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理指南培训考试试题及答案.docxVIP

医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理指南培训考试试题及答案

一、填空题

1.医疗器械经营企业应当根据所经营医疗器械的（质量特性），配备相应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备。

答案：质量特性

2.冷库温度应当控制在（2℃-8℃）范围内。

答案：2℃-8℃

3.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过（规定时限）的验证。

答案：规定时限

4.运输过程中，冷藏车温度应当保持在（2℃-8℃）。

答案：2℃-8℃

5.企业应当建立并执行冷链医疗器械（验收）记录制度，记录至少保存5年。

答案：验收

6.保温箱的蓄冷剂配置应当根据（运输距离）、（运输时间）、（外界温度）等情况进行合理设置。

答案：运输距离、运输时间、外界温度

7.冷库应当配备（温度自动监测系统），对冷库温度进行实时监测、显示、记录，并具有报警功能。

答案：温度自动监测系统

8.企业应当制定冷链医疗器械（应急预案），对可能发生的设备故障、异常天气等突发事件进行应急处理。

答案：应急预案

9.冷藏车应具有自动调控温度的功能，能实时显示和记录（温度数据）。

答案：温度数据

10.冷链产品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）等质量控制状况进行重点检查并记录。

答案：温度记录、运输时间

二、单选题

1.医疗器械冷链产品贮存、运输的首要原则是（）

A.保证速度

B.保证质量安全

C.降低成本

D.方便操作

答案：B

2.冷库内药品堆垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：A

3.以下哪种情况不符合冷链运输要求（）

A.冷藏车运输过程中温度保持在2-8℃

B.保温箱未提前预冷就用于运输

C.运输过程中实时监控温度

D.按规定记录运输温度

答案：B

4.冷链医疗器械验收记录不包括以下哪项内容（）

A.医疗器械名称

B.生产企业

C.运输司机姓名

D.到货温度

答案：C

5.冷库验证的项目不包括（）

A.温度分布特性的测试与分析

B.开门作业对库房温度的影响

C.设备故障状况

D.冷库外观检查

答案：D

6.冷藏车启动达到规定温度后，才能装载冷链医疗器械，装载时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：B

7.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等设施设备定期进行（）

A.清洁和维护

B.更换

C.闲置处理

D.重新购置

答案：A

8.冷链产品贮存时，与墙、屋顶的间距不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C

9.运输过程中，发现温度异常，应当（）

A.继续运输，到达目的地再说

B.立即采取措施进行调控，并记录

C.不管它，按原计划运输

D.扔掉该产品

答案：B

10.以下哪种设备不是冷链运输必备设备（）

A.冷藏车

B.叉车

C.保温箱

D.温度记录仪

答案：B

11.企业应当在冷库内配备备用制冷机组，以保证制冷系统出现故障时能（）

A.及时降温

B.正常供电

C.报警

D.通风

答案：A

12.冷链医疗器械的收货验收应当在（）内完成。

A.常温环境

B.阴凉环境

C.冷库内

D.任意地方

答案：C

13.保温箱的验证周期一般为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

14.企业应当对从事冷链医疗器械经营的人员进行（）培训。

A.法律法规

B.专业知识

C.操作技能

D.以上都是

答案：D

15.冷链产品运输时，若路途较远，应（）检查温度记录情况。

A.每1小时

B.每2小时

C.每3小时

D.每4小时

答案：B

三、多选题

1.医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理的目的包括（）

A.保证医疗器械质量

B.保障公众用械安全有效

C.降低企业运营成本

D.提高企业知名度

答案：AB

2.冷库应当符合以下哪些要求（）

A.具有良好的密闭性

B.配备温度自动监测系统

C.有备用制冷机组

D.地面平整、光洁

答案：ABCD

3.冷链运输过程中，可能影响温度的因素有（）

A.外界环境温度

B.运输时间

C.开门次数

D.蓄冷剂配置

答案：ABCD

4.以下属于冷链产品贮存要求的有（）

A.按规定的温度贮存

B.堆垛整齐，有间距

C.分区存放

D.定期盘点

答案：ABC

5.企业对冷链设施设备的验证内容包括（）

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.文