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医疗器械临床使用管理办法考核试题与答案

一、单选题

1.医疗器械临床使用管理的第一责任人是（）

A.医疗器械科负责人

B.临床科室主任

C.医疗机构主要负责人

D.医务科科长

答案：C

2.医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，以下说法错误的是（）

A.及时发现医疗器械临床使用安全事件

B.只需要报告严重的安全事件

C.分析事件原因

D.采取有效的风险控制措施

答案：B

3.医疗机构应当按照有关规定，对医疗器械实行（）管理。

A.专人

B.分类

C.统一

D.集中

答案：B

4.新购入的大型医用设备在投入使用前，应当由（）进行验收。

A.医疗器械科

B.临床科室

C.专业技术人员

D.以上都是

答案：D

5.医疗器械的维护、维修记录应当保存至医疗器械报废后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

6.医疗机构应当对医疗器械临床使用人员和从事医疗器械维护维修的技术人员建立培训档案，培训档案应当保存至（）。

A.人员离职

B.人员退休

C.培训结束后1年

D.培训结束后2年

答案：D

7.以下哪种情况不属于医疗器械临床使用安全事件（）

A.医疗器械故障导致患者受伤

B.医疗器械说明书错误导致患者使用不当

C.患者自行调整医疗器械参数导致不良后果

D.医疗器械在运输过程中损坏

答案：D

8.医疗机构应当根据医疗器械的风险程度、使用频率等因素，定期对医疗器械进行（）。

A.保养

B.校准

C.计量

D.以上都是

答案：D

9.对于高风险医疗器械，医疗机构应当（）进行质量控制检测。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

10.医疗机构应当建立医疗器械采购、验收、使用、维护、维修、转让、报废等全过程的（）。

A.管理制度

B.质量追溯制度

C.档案管理制度

D.以上都是

答案：D

11.医疗器械临床使用培训的内容不包括（）

A.医疗器械的基本原理

B.医疗器械的操作方法

C.医疗器械的市场价格

D.医疗器械的维护保养知识

答案：C

12.医疗机构应当指定专门部门或者人员负责医疗器械临床使用管理工作，该部门或者人员应当具备（）。

A.医学专业知识

B.医疗器械相关知识

C.管理能力

D.以上都是

答案：D

13.以下关于医疗器械使用前检查的说法，错误的是（）

A.检查医疗器械的外观是否完好

B.检查医疗器械的性能是否正常

C.只需要检查新购入的医疗器械

D.检查医疗器械的有效期

答案：C

14.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）。

A.建立植入类医疗器械使用记录

B.记录患者姓名、性别、年龄等基本信息

C.记录医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家等信息

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、处理、评价和控制

C.发现、报告、处理和控制

D.发现、报告、评价和处理

答案：A

16.医疗机构应当在医疗器械采购合同中明确（）等相关责任。

A.质量责任

B.售后服务责任

C.维修责任

D.以上都是

答案：D

17.医疗机构应当对医疗器械的（）进行定期评估。

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.以上都是

答案：D

18.对于急救类医疗器械，医疗机构应当（）进行检查和维护。

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

19.医疗机构应当按照规定对医疗器械进行消毒、灭菌，以下说法错误的是（）

A.应当遵循消毒、灭菌的操作规程

B.只需要对接触患者的医疗器械进行消毒、灭菌

C.应当定期对消毒、灭菌效果进行监测

D.应当记录消毒、灭菌的过程和结果

答案：B

20.医疗机构应当建立医疗器械临床使用管理的（），定期对医疗器械临床使用管理工作进行检查和评估。

A.质量管理制度

B.监督考核制度

C.培训制度

D.档案管理制度

答案：B

二、多选题

1.医疗器械临床使用管理办法适用于（）。

A.各级各类医疗机构

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用人员

答案：AD

2.医疗机构医疗器械临床使用管理的主要内容包括（）。

A.医疗器械的采购管理

B.医疗器械的验收管理

C.医疗器械的使用管理

D.医疗器械的维护维修管理

答案：ABCD

3.医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，报告的内容包括（）。

A.事件发生的时间、地点

B.涉及的医疗器械名称、型号、规格

C.事