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医疗器械临床试验考试题及答案

一、填空题

1.医疗器械临床试验应当遵循_______、_______、_______的原则。

答案：科学、伦理、规范

2.申办者是指负责发起、申请、组织、监查和资助医疗器械临床试验的_______或者_______。

答案：个人、组织

3.医疗器械临床试验前，申办者应当向_______备案。

答案：所在地省级药品监督管理部门

4.伦理委员会应当至少由_______名委员组成。

答案：5

5.受试者参加临床试验应基于自愿原则，签署_______。

答案：知情同意书

6.医疗器械临床试验方案应当根据_______、_______等制定。

答案：产品特性、研究目的

7.临床试验用医疗器械的使用应当符合_______和_______的要求。

答案：临床试验方案、相关标准

8.监查员应当具备相应的专业知识，熟悉_______和_______。

答案：医疗器械临床试验相关法规、技术要求

9.临床试验数据应当真实、准确、完整、_______、_______。

答案：可溯源、及时

10.多中心临床试验由_______个以上（含）临床试验机构共同参与实施。

答案：2

11.医疗器械临床试验的样本量应当根据_______、_______等因素合理确定。

答案：研究目的、统计学要求

12.申办者应当对临床试验用医疗器械的_______、_______和_______负责。

答案：质量、稳定性、安全性

13.伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括_______、_______、_______。

答案：同意、作必要修改后同意、不同意

14.受试者的医疗记录应当妥善保存，保存期限应当自临床试验终止之日起不少于_______年。

答案：10

15.医疗器械临床试验过程中，如发生严重不良事件，申办者应当在获知后_______小时内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

答案：24

16.临床试验机构应当具备与开展临床试验相适应的_______、_______和_______。

答案：人员、场地、设备

17.申办者应当建立_______，对临床试验的质量进行控制和保证。

答案：质量保证体系

18.医疗器械临床试验报告应当由_______签署并加盖临床试验机构公章。

答案：主要研究者

19.医疗器械临床试验方案变更应当经_______和_______批准。

答案：伦理委员会、申办者

20.医疗器械临床试验的目的是评价医疗器械的_______和_______。

答案：安全性、有效性

二、单选题

1.以下关于医疗器械临床试验的说法，错误的是（）

A.可以在无有效治疗方法的情况下，使用安慰剂对照

B.必须遵循伦理原则

C.受试者可以随时退出试验

D.申办者无需对临床试验的质量负责

答案：D

2.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.临床试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.知情同意书的内容

答案：C

3.医疗器械临床试验用样本的管理，错误的是（）

A.应当有专人负责

B.应当建立样本接收、保存、使用、返还和销毁等管理制度

C.可以随意丢弃剩余样本

D.应当记录样本的相关信息

答案：C

4.多中心临床试验的协调研究者应当由（）指定。

A.申办者

B.伦理委员会

C.所有参与临床试验的机构共同

D.卫生健康主管部门

答案：A

5.以下哪种情况不需要重新进行伦理审查（）

A.临床试验方案的重大变更

B.增加新的受试者人群

C.更换监查员

D.可能影响受试者权益和安全的情况

答案：C

6.医疗器械临床试验报告的内容不包括（）

A.临床试验基本信息

B.受试者的个人隐私信息

C.试验结果分析

D.结论

答案：B

7.申办者应当在临床试验结束后（）内，向所在地省级药品监督管理部门提交临床试验总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：C

8.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.监督临床试验的进展

C.参与受试者的治疗

D.检查临床试验用医疗器械的使用情况

答案：C

9.医疗器械临床试验机构应当在临床试验结束后（）内，将临床试验资料交申办者保存。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：B

10.以下关于医疗器械临床试验受试者权益保护的说法，错误的是（）

A.受试者有权了解临床试验的目的、过程等信息

B.受试者在试验过程中受到的伤害，申办者无需承担责任

C.受试者可以随时退出试验

D.应当保护受试者的隐私

答案：B

11.医疗器械临床试验方案中，试验设计部分不包括（）

A.