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医疗器械培训试题(含答案)

一、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（软件）。

2.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者（功能补偿）。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行（分类管理）。

4.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

5.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、（有效性）依法承担责任。

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系），并保证其有效运行。

7.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和（贮存条件），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

8.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。贮存医疗器械，应当符合医疗器械（说明书）和（标签）的要求。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械（说明书）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

10.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（各种有害事件）。

11.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（软件升级）、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

12.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以（中文）表述为准。

13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（强制性标准）以及经注册或者备案的产品技术要求。

14.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交（营业执照）、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明等证明资料。

15.医疗器械使用单位应当建立（医疗器械使用质量管理制度），并采取与使用规模、管理模式相适应的信息化管理措施。

16.医疗器械注册证有效期为（5）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（6）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

17.医疗器械生产企业应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交（质量管理体系运行情况）年度自查报告。

18.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录制度）。

19.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行（处理）。

20.国家建立医疗器械（产品质量追溯）制度，以实现医疗器械可追溯。

二、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.不需要对产品进行不良事件监测和再评价

D.对医疗器械的安全、有效负责

答案：C

3.开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门办理生产备案。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1，2

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

5.医疗器械广告审查机关是（）

A.县级以上市场监督管理部门

B.省级以上市场监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级以上药品监督管理部门

答案：D

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行（），并向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

A.处理

B.评价和反馈

C.销毁

D.召回

答案：B

7.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应