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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单选题

1.《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当通过（）管理部门的生产许可。

A.县级药品监督

B.设区的市级药品监督

C.省级药品监督

D.国家药品监督

答案：C

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.行业标准

B.企业标准

C.产品技术

D.国家标准

答案：C

3.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的（）生产医疗器械。

A.生产地址

B.注册地址

C.经营地址

D.仓库地址

答案：A

4.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

5.医疗器械生产企业连续停产（）以上重新生产的，应当提前书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

6.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.销售记录

C.采购记录

D.检验记录

答案：A

7.医疗器械生产企业应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告医疗器械不良事件。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.医疗器械不良反应监测技术机构

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

9.医疗器械生产企业未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

10.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：B

11.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

12.医疗器械生产企业的关键生产设施设备和检验仪器应当（），并进行定期校准或者检定。

A.专人管理

B.定期维护

C.符合规定

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责，生产的医疗器械应当符合（）。

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.企业内控标准

D.以上都是

答案：D

14.药品监督管理部门可以根据医疗器械生产企业的（），确定监督检查的重点、频次和需要检查的内容。

A.质量管理水平

B.生产产品类别

C.既往接受监督检查情况

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械生产企业应当建立健全（），对其生产的医疗器械进行质量跟踪和反馈。

A.售后服务制度

B.质量追溯制度

C.召回制度

D.以上都是

答案：D

16.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地药品监督管理部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

17.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，向药品监督管理部门提交相关资料。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械注册管理办法

C.医疗器械生产监督管理办法

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械质量工作全面负责，应当（）。

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行

C.提供必要的资源

D.以上都是

答案：D

19.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械产品进行（），确保产品符合规定要求。

A.出厂检验

B.定期检验

C.委托检验

D.以上都是

答案：A

20.医疗器械生产企业应当按照规定