医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

一、单选题

1.体外诊断试剂生产企业应当确定需要进行确认的过程，下列哪个过程通常不需要确认（）

A.试剂的配制过程

B.包装材料的采购过程

C.产品的灭菌过程

D.校准品的赋值过程

答案：B

解析：包装材料的采购过程主要涉及供应商选择、采购合同签订等，不属于特殊过程，通常不需要进行确认。而试剂配制、产品灭菌、校准品赋值等过程对产品质量有重要影响，需要确认。

2.生产企业应当根据（）的要求确定原材料的采购清单。

A.产品设计

B.生产工艺

C.法规标准

D.以上都是

答案：D

解析：产品设计决定了原材料的种类和规格，生产工艺对原材料的质量和性能有要求，法规标准规定了原材料的合法性和安全性，所以都应作为确定采购清单的依据。

3.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）

A.质量手册

B.采购发票

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B

解析：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，采购发票是财务凭证，不属于质量管理体系文件。

4.体外诊断试剂生产企业应当对生产过程进行（），以确保产品质量符合规定要求。

A.监视和测量

B.抽样检验

C.全检

D.定期检验

答案：A

解析：企业应对生产过程进行全面的监视和测量，及时发现问题并采取措施，抽样检验、全检、定期检验只是其中的部分方式。

5.企业应当建立（），对不合格品进行控制，确保不合格品不流入下一工序或交付给客户。

A.不合格品管理制度

B.产品召回制度

C.质量追溯制度

D.客户投诉处理制度

答案：A

解析：不合格品管理制度专门针对不合格品的识别、记录、隔离、处置等进行规定，以防止不合格品流转。

6.用于体外诊断试剂生产的设备应当定期进行（），以确保其性能和精度符合要求。

A.清洁

B.维护

C.校准和验证

D.以上都是

答案：D

解析：设备的清洁、维护能保证设备正常运行，校准和验证可确保设备性能和精度符合要求，三者都很重要。

7.生产企业应当对关键生产工序和特殊过程进行（），并保存记录。

A.质量控制

B.人员培训

C.环境监测

D.以上都是

答案：D

解析：对关键生产工序和特殊过程进行质量控制、人员培训、环境监测等多方面管理，并保存记录，可保证过程的稳定性和产品质量。

8.体外诊断试剂的标签和说明书应当符合（）的规定。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《食品标签管理规定》

D.以上都不是

答案：A

解析：体外诊断试剂属于医疗器械，其标签和说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。

9.企业应当建立（），对产品质量回顾分析，以持续改进质量管理体系。

A.质量反馈制度

B.质量回顾制度

C.质量投诉制度

D.质量检验制度

答案：B

解析：质量回顾制度可对产品质量相关数据进行分析，总结经验教训，实现质量管理体系的持续改进。

10.以下哪种情况不属于变更控制的范围（）

A.原材料供应商的变更

B.产品包装颜色的变更

C.生产设备的日常清洁

D.生产工艺的变更

答案：C

解析：生产设备的日常清洁是常规维护操作，不属于变更控制范围。原材料供应商、产品包装、生产工艺变更都可能影响产品质量，需要进行变更控制。

11.企业应当对人员健康进行管理，患有（）的人员不得从事直接接触产品的工作。

A.传染性疾病

B.高血压

C.近视

D.关节炎

答案：A

解析：传染性疾病可能会污染产品，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

12.体外诊断试剂生产环境的洁净度级别应根据（）确定。

A.产品的性能

B.产品的用途

C.产品的风险程度

D.以上都是

答案：D

解析：产品的性能、用途、风险程度都会影响生产环境的洁净度要求，综合考虑来确定洁净度级别。

13.企业应当对文件进行（），确保文件的有效性和适宜性。

A.定期评审

B.不定期评审

C.销毁

D.复印

答案：A

解析：定期评审文件可及时发现文件存在的问题，保证文件的有效性和适宜性。

14.校准品和质控品的生产过程应当严格按照（）进行。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准

D.以上都是

答案：D

解析：校准品和质控品的生产需符合企业内部标准、行业标准和国家标准，以保证其质量和准确性。

15.企业应当对供应商进行（），以确保所采购的原材料符合要求。

A.评价和选择

B.付款管理

C.合同管理

D.发票管理

答案：A

解析：对供应商进行评价和选择，能筛选出符合要求的供应商，保证原材料质量。

16.生产记录应当（），确保记录