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医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业应当建立并保持对（）的管理要求，包括采购、验收、储存、发放、使用等。

A.原材料

B.零部件

C.产品

D.以上都是

答案：D

2.企业应当根据医疗器械的特点，确定产品研制的（），包括输入、输出、评审、验证、确认等环节。

A.工艺流程

B.质量控制要点

C.技术要求

D.工作程序

答案：D

3.企业应当对生产的特殊过程进行确认，特殊过程是指（）。

A.过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证的过程

B.对产品质量有重大影响的过程

C.工艺复杂的过程

D.以上都不是

答案：A

4.企业应当建立质量控制文件，文件内容应当包括（）。

A.产品标准

B.检验规程

C.质量计划

D.以上都是

答案：D

5.企业应当对检验人员进行培训，使其具备（）。

A.相应的专业知识

B.检验技能

C.质量意识

D.以上都是

答案：D

6.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，确保（）。

A.产品标识清晰、准确

B.产品具有可追溯性

C.防止产品混淆和误用

D.以上都是

答案：D

7.企业应当对不合格品进行控制，以下说法错误的是（）。

A.不合格品可以与合格品混放

B.应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置

C.应当采取措施防止不合格品的非预期使用

D.对不合格品的处置方式包括返工、降级使用、报废等

答案：A

8.企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、过程有效性和顾客满意度有关的数据，以（）。

A.评价质量管理体系的有效性

B.寻找改进的机会

C.为决策提供依据

D.以上都是

答案：D

9.企业应当建立纠正措施程序，确定（）。

A.对不合格原因进行分析的职责和要求

B.采取纠正措施的职责和要求

C.跟踪和记录纠正措施实施结果的职责和要求

D.以上都是

答案：D

10.企业应当建立预防措施程序，确定（）。

A.潜在不合格的原因

B.采取预防措施的职责和要求

C.跟踪和记录预防措施实施结果的职责和要求

D.以上都是

答案：D

11.医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，生产的医疗器械应当符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.以上都是

答案：D

12.企业应当根据生产和质量管理的需要，确定厂房、设施和设备的（）。

A.数量

B.规格

C.布局

D.以上都是

答案：D

13.企业应当对厂房、设施和设备进行维护、保养和验证，确保其（）。

A.正常运行

B.符合规定要求

C.满足生产和质量控制的需要

D.以上都是

答案：D

14.企业应当对人员健康进行管理，建立（）。

A.人员健康档案

B.健康检查制度

C.患病人员隔离制度

D.以上都是

答案：B

15.企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，内容包括（）。

A.洁净室（区）的清洁、消毒程序

B.人员卫生要求

C.物料卫生要求

D.以上都是

答案：D

16.企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其（）。

A.符合规定要求

B.质量可靠

C.满足生产需要

D.以上都是

答案：D

17.企业应当建立生产过程控制程序，对生产过程中的（）等进行控制。

A.工艺参数

B.环境条件

C.人员操作

D.以上都是

答案：D

18.企业应当对产品进行包装，包装应当符合（）。

A.产品质量要求

B.运输和储存要求

C.标识要求

D.以上都是

答案：D

19.企业应当建立销售记录，记录内容应当包括（）。

A.产品名称、规格、型号

B.数量、生产日期、生产批号

C.购货单位名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

20.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核应当（）。

A.有计划地进行

B.覆盖质量管理体系的所有过程和部门

C.记录审核结果

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）。

A.医疗器械的设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

答案：ABCD

2.企业应当建立质量管理体系文件，质量管理体系文件包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：ABCD

3.企业在产品设计开发过程中，应当进行（）。

A.设计输入

B.设计输出

C.设计评审

D.设计验证和确认

答案：ABCD

4.企业应当对生产设备进行管理，