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医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、填空题

1.《医疗器械监督管理条例》自（2021年6月1日）起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。

3.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门）备案。

5.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）申请生产许可。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度。

7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（可追溯性）。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的（医疗器械说明书）为准。

9.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（已上市销售）的存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，采取（警示）、（检查）、（修理）、（重新标签）、（修改并完善说明书）、（软件更新）、（替换）、（收回）、（销毁）等方式进行处理的行为。

10.国家建立（医疗器械不良事件监测）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

11.医疗器械注册、备案人应当建立（年度报告）制度，每年向药品监督管理部门提交产品上市后年度报告。

12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（注册）或者（备案）的医疗器械。

13.对人体具有较高风险的医疗器械目录由（国务院药品监督管理部门）会同（国务院卫生主管部门）制定、调整并公布。

14.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、（生产过程控制）、（企业的机构设置和人员配备）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

15.医疗器械注册、备案人应当履行医疗器械（产品质量追溯）义务，保证医疗器械可追溯。

16.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的（贮存）场所和条件。

17.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的（风险程度），对医疗器械生产、经营活动实施（分类分级）管理。

18.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关）审查批准，未经审查批准，不得发布。

19.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系）并保证其有效运行。

20.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（唯一标识）制度，实现医疗器械可追溯。

二、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性

B.真实性、完整性

C.完整性、准确性

D.真实性、完整性、准确性

答案：D

3.从事第三类医疗器械经营的企业向（）提出经营许可申请。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：A

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产经营企业

D.任何合法的企业

答案：C

5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录。

A.检查、检验、校准、保养、维护

B.检查、检验、校准

C.检查、校准、保养、维护

D.检验、校准、保养、维护

答案：A

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

答案：A

7.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）。

A.上市后研究

B.不良事件监测

C.再评价

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改