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医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

5.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地设区的市级市场监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械广告应当经所在地省级药品监督管理部门审查批准，未经批准，不得发布。

6.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取（）等方式进行处理的行为。

A.警示、检查

B.修理、重新标签

C.退货、销毁

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械召回包括警示、检查、修理、重新标签、退货、销毁等方式。

7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.英文

B.中文

C.法文

D.德文

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国家药品监督管理部门申请类别确认。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案

B.注册

C.备案或者注册

D.许可

答案：C

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法备案或者注册的医疗器械。

10.医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立并实施（），保证产品质量安全。

A.生产质量管理规范

B.经营质量管理规范

C.使用质量管理规范

D.以上都不是

答案：A

解析：医疗器械生产企业应建立并实施生产质量管理规范。

11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品使用说明书

B.质量管理体系

C.企业标准

D.行业标准

答案：A

解析：应按照产品使用说明书的要求进行相关操作并记录。

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A

解析：购进医疗器械应建立采购记录。

13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不对

答案：C

解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

14.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，（）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册、备案申请。

A.3年

B.5年

C.7