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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题（带答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.经营能力

C.销售能力

D.运输能力

答案：A

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产经验

C.销售需求

D.客户要求

答案：A

3.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等内容，还应当标明（）。

A.销售价格

B.销售人员信息

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.运输方式

答案：C

4.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

6.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

7.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定和医疗器械产品说明书、标签标明的要求，建立（）制度，对其生产的医疗器械进行跟踪。

A.产品追溯

B.质量跟踪

C.售后服务

D.销售管理

答案：A

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、完整性

C.真实性、合法性、有效性

D.准确性、有效性、完整性

答案：A

9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）和再评价的过程。

A.发现、报告、评价

B.发现、处理、评价

C.报告、处理、评价

D.发现、报告、处理

答案：A

10.以下关于医疗器械专业技术人员的说法，错误的是（）。

A.应当具备相应的专业知识和技能

B.不需要接受培训

C.应当遵守相关的法律法规和职业道德规范

D.应当不断更新知识和技能

答案：B

11.医疗器械的（）应当与产品质量要求相适应，能够保证产品质量的稳定和可靠。

A.生产工艺

B.包装材料

C.运输方式

D.销售渠道

答案：A

12.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），确保质量管理体系的有效运行。

A.内部审核

B.外部审核

C.客户评价

D.市场调研

答案：A

13.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.库存记录

D.运输记录

答案：A

14.医疗器械产品技术要求应当符合（）的规定。

A.强制性标准

B.推荐性标准

C.企业标准

D.行业标准

答案：A

15.以下哪种情况不属于医疗器械的缺陷（）。

A.产品设计存在问题

B.产品制造过程中出现质量问题

C.产品使用说明书表述清晰准确

D.产品原材料存在质量问题

答案：C

16.医疗器械生产企业应当对原材料、零部件等采购物品进行（），确保其符合规定的要求。

A.检验或者验证

B.外观检查

C.性能测试

D.抽样检查

答案：A

17.医疗器械经营企业在运输、贮存医疗器械时，应当按照医疗器械（）的要求进行操作。

A.说明书和标签

B.销售合同

C.客户要求

D.企业规定

答案：A

18.医疗器械注册管理办法适用于在中华人民共和国境内（）医疗器械。

A.销售

B.使用

C.研制、注册、备案

D.生产

答案：C

19.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。

A.加强医疗器械监督管理

B.指导开展医疗器械再评价

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

20.医疗器械生产企业应当在（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交质量管理体系运行情况自查报告。

A.每年年底前

B.每半年

C.每季度

D.每月

答案：A

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械质量管理体系应当涵盖（）等过程。

A.医疗器械的设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

答案：ABCD

2.医疗器械的安全性主要包括（）。

A.电气安全

B.