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药事法规考试开放练习题（含答案）

一、单选题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.特殊管理

C.专门管理

D.注册管理

答案：B

5.药品广告须经（）

A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.企业所在地县级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：A

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A

8.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.医疗机构制剂申请

答案：D

9.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）

A.由生产企业自行销毁

B.由工商部门缴销

C.由原发证机关缴销

D.由药监部门销毁

答案：C

10.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

11.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：B

13.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A

14.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是（）

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

15.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的时间是（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

16.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

17.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）

A.业务指导

B.监督管理

C.技术培训

D.质量考核

答案：A

19.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

答案：C

20.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供