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药事管理相关试题（附答案）

一、单选题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

3.下列属于假药的是（）

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.超过有效期的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出评价的过程

答案：A

5.药品广告审批机关是（）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

6.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

7.药品批准文号的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

8.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

答案：A

9.麻醉药品连续使用后易产生（）

A.生理依赖性

B.成瘾性

C.耐受性

D.耐药性

答案：A

10.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

11.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

12.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场销售

B.不得在市场销售

C.经省级药品监督管理部门批准后可在市场销售

D.经市级药品监督管理部门批准后可在市场销售

答案：B

13.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）

A.由生产企业自行销毁

B.由工商部门缴销

C.由原发证机关缴销

D.由药监部门销毁

答案：C

14.药品说明书和标签由（）予以核准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

15.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

16.下列属于劣药的是（）

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

答案：C

17.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

18.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

答案：A

19.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.医疗机构制剂申请

答案：D

20.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

21.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.上级报告制度

C.下级报告制度

D.不定期报告制度

答案：A

22.药品生产企业应当对药品进行（）检验

A.逐批

B.定期

C.不定期

D.随机

答案：A

23.药品广告的内容必须（）

A.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

C.以市级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.以县级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

答案：A

24.国家实行药品储备制度，负责药品储备的部门是（）

A.国家发展和改革委员会

B.国家药品监