医疗器械通用知识试题（含参考答案）.docxVIP

医疗器械通用知识试题（含参考答案）

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.心静脉系（）。

A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血

B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血

C、收集心脏的静脉血液

D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液

正确答案：C

答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。

2.受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。

A、省级食品药品监督管理部门

B、国务院食品药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

D、市级食品药品监督管理部门

正确答案：B

3.监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。

A、工商行政管理局

B、食品药品监督管理局

C、出入境检验检疫局

D、质量技术监督局

正确答案：B

4.一体积为22.4L的容器刚好装入1mol标准状态下的氧气，压强为1大气压。若再在容器内充入2mol标准状态下的氮气，混合气体的压强变为（）个大气压。

A、4

B、1

C、2

D、3

正确答案：D

5.画内螺纹时，应该（）。

A、大径画成细实线，小径画成细实线

B、大径画成粗实线，小径画成粗实线

C、大径画成细实线，小径画成粗实线

D、大径画成粗实线，小径画成细实线

正确答案：C

6.暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、24小时以内

B、3日以内

C、15日以内

D、30日以内

正确答案：A

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

7.下列器械肯定属于长期使用的是（）。

A、植入器械

B、有源器械

C、消毒清洁器械

D、药液输送保存器械

正确答案：A

8.医疗器械的细胞毒性评价可按照不同生物学终点进行评价，下列评价方式中不属于该评价方式的是（）。

A、细胞形态学评价

B、细胞膜效应评价

C、细胞生长能力评价

D、细胞核形态评价

正确答案：D

答案解析：医疗器械的细胞毒性评价一般通过按不同生物学终点评价和按不同接触方式评价这两种评价类型进行。生物学终点评价有：细胞形态学评价、细胞膜效应评价、细胞生长能力评价和细胞代谢特性评价等方法；接触方式有：浸提液方式、直接接触方式和间接接触方式。

9.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、企业负责人的变更

B、经营方式的变更

C、企业名称的变更

D、质量管理人员的变更

正确答案：B

10.申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。

A、相应的质量检验机构

B、相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C、相应的经营场所和贮存条件

D、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

正确答案：A

11.风险分析的目的是（）。

A、风险规避

B、风险转嫁

C、风险控制

D、风险比较

正确答案：C

12.脂肪在胃内停留（）。

A、30分钟

B、1～2小时

C、2～3小时

D、4～5小时以上

正确答案：D

答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。

13.气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。

A、密度

B、分压

C、浓度

D、压力

正确答案：B

14.B型（B代表Body，躯体）是对电击有特定防护程度的设备，适用于体表和体腔的，但（）。

A、具有绝缘触体的仪器

B、触体部分绝缘的仪器

C、机内不绝缘的仪器

D、触体部分不绝缘的仪器

正确答案：D

15.单极胸导联时V4位置（）。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：D

答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

16.下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。

A、用于维生素检测的试剂

B、样本处理用试剂

C、与人类基因检测相关的试剂

D、用于药物及药物代谢物检测的试剂

正确答案：B

17.计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。

A、CI

B、JII

C、SI