复瑞医药中间体、原料药、制剂一体化研发、检验检测项目规划设计方案.pptx

复瑞医药中间体、原料药、制剂一体化研发、检验检测项目规划设计方案;CATALOGUE;PART;全球医药市场持续增长，对医药中间体、原料药及制剂的需求不断增加。;根据市场调研，明确各类医药中间体、原料药及制剂的市场需求。;项目目标与定位;合成工艺开发;PART;;;质量控制与标准制定;安全性评估;PART;化学反应选择;关键参数优化与稳定性研究;;原料药质量标准制定;PART;根据药物性质、目标适应症和给药途径，设计合理的制剂处方。;制剂生产工艺设计与优化;根据药物性质和目标适应症，制定合理的质量标准。;安全性评价;PART;检验检测方法开发与验证;制定详细的样品采集方案，包括采集时间、地点、方法和数量等。;采用统计学方法对检验数据进行处理，包括数据筛选、数据修约等。;;PART;组建包括项目经理、技术负责人、质量负责人、生产负责人等核心成员的项目管理团队。;;根据项目需求，合理配置研发人员、生产人员、检验人员等。;风险识别与分析;THANKS