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药事管理与法规-《药事管理与法规》高频考点1

单选题（共110题，共110分）

(1.)下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取（江南博哥）得《购用证明》

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

正确答案：C

参考解析：(1)购买药品类易制毒化学品原料药，必须取得《购用证明》。故A正确。(2)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药和小包装麻黄素。故B正确。

(3)药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。故C错误。

(4)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。故D正确。

(2.)医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案：D

参考解析：医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗机构执业许可证》。

(3.)组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

正确答案：D

参考解析：中国食品药品检定研究院的主要职责为：⑴承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。⑵组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。⑶组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。⑷组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑸负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑹承担生物制品批签发相关工作。⑺承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑻组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑼承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑽承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。⑾开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。⑿负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。⒀承办总局交办的其他事项。答案选D

(4.)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

正确答案：A

参考解析：结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验。

(5.)国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

正确答案：B

参考解析：(1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀抽评监、注样标、指销前、复异议准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

(6.)列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

正确答案：A

参考解析：处方药、预防用生物制品、非处方药等的【禁忌】项下应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。故选A。

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