药事管理与法规-执业药师《药事管理与法规》全真模考卷1.docxVIP

药事管理与法规-执业药师《药事管理与法规》全真模考卷1

单选题（共100题，共100分）

(1.)行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

A.简易程（江南博哥）序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

正确答案：C

参考解析：(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证停吊大罚”准确记忆。

(2.)行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

正确答案：A

参考解析：(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证停吊大罚”准确记忆。

(3.)某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

正确答案：A

参考解析：药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。

(4.)某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

正确答案：C

参考解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。

(5.)某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

该中药注射剂出现的药品不良反应属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

正确答案：B

参考解析：过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。

(6.)境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案：A

参考解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。

材料题

(7.)进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案：A

参考解析：进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。建议考生运用口诀进口一国备二国注三国注准确记忆。

(8.)属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

正确答案：B

参考解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬