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2025年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)

选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体影响重大，属于第三类医疗器械。而医用口罩、体温计、血压计通常属于第一类或第二类医疗器械，风险相对较低。

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械经营企业需要建立并执行进货查验记录制度，确保所购进的医疗器械来源合法、质量合格；建立销售记录制度，以便追溯产品去向；同时要建立完善的质量管理制度，从各个环节保证医疗器械的质量安全。

填空题

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第____类、第____类、第____类。

答案：一、二、三。解析：这是医疗器械分类的基本标准，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评估其风险程度，分为这三个类别。

2.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致____、____的各种有害事件。

答案：人体伤害、健康危险。解析：明确医疗器械不良事件的定义，强调是质量合格产品在正常使用时出现的可能对人体造成危害的事件。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与经____的相关内容一致。

答案：注册或者备案。解析：医疗器械说明书和标签必须准确反映经注册或备案的产品信息，以保证使用者获取正确的产品使用和安全信息。

判断题

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

答案：正确。解析：这是我国对不同风险程度医疗器械的管理方式规定，第一类医疗器械风险较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险相对较高，实行注册管理，以确保产品的安全性和有效性。

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（）

答案：错误。解析：经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械是严重违反法规的行为，可能会对患者的健康造成严重威胁，所以医疗器械经营企业必须确保所经营的医疗器械是合法合规的。

3.医疗器械使用单位可以根据自身需求对医疗器械进行改装。（）

答案：错误。解析：医疗器械是经过严格设计和验证的产品，随意改装可能会影响其安全性和有效性，医疗器械使用单位不能擅自对医疗器械进行改装，如需进行某些调整或维修，必须按照规定的程序和要求进行。

解答题

1.简述医疗器械召回的概念及分类。

答案：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

分类：分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械生产企业对发现的缺陷产品，主动采取措施消除缺陷的行为。责令召回是指食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械的行为。

2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意哪些方面？

答案：（1）查验供货者的资质：包括医疗器械生产企业或者经营企业的许可证、营业执照等相关证明文件，确保供货者具有合法的经营资格。

（2）索取、查验医疗器械的注册证或者备案凭证等证明文件：核实所采购的医疗器械是经过合法注册或备案的产品，其质量和安全性有基本保障。

（3）对采购的医疗器械进行验收：检查医疗器械的规格、型号、数量、外观质量等是否与采购合同一致，同时要查验产品的合格证明文件。

（4）建立进货查验记录制度：如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容，确保产品可追溯。

3.请说明医疗器械不良事件监测的意义。

答案：（1）保障公众用械安全：通过监测可以及时发现医疗器械在临床使用中出现的不良事件，采取有效的措施进行处理，如召回、改进等，避免更多患者受到伤害，保障公众使用医疗器械的安全。

（2）为监管部门提供决策依据：监测数据可以反映医疗器械的质量和安全性状况，监管部门根据这些数据制定和完善相关法规、标准和监管政策，加强对医疗器械生产、经营和使用的监管力度。

（3）促进医疗器械行业的发展：医疗器械生产企业可以根据不良事件监测结果，改进产品设计和生产工艺，提高产品质量和安全