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执业药师之药事管理与法规题库答案(典型题)

选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业药品出库应遵循的原则是（）

A.先产先出，近期先出，按批号发货

B.先产先出，远期先出，按批号发货

C.后产先出，近期先出，按批号发货

D.后产先出，远期先出，按批号发货

答案：A

解析：根据GSP规定，药品批发企业药品出库应遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则。先产先出可以保证较早生产的药品先发出，避免积压过期；近期先出能优先发出临近有效期的药品，减少药品过期浪费的风险；按批号发货便于药品的追溯管理。

2.下列不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等。而超过有效期的药品属于劣药，并非假药。

3.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照规定申请再注册。

填空题

1.药品不良反应报告和监测实行______、______的原则。

答案：逐级、定期

解析：药品不良反应报告和监测实行逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告，这样能确保药品不良反应信息及时、准确地收集和传递，以便及时采取措施保障公众用药安全。

2.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备______、______和______等条件。

答案：有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业需满足这些条件，以确保麻醉药品和第一类精神药品的储存安全、经营信息可追溯以及企业的合法合规经营，防止这类特殊药品流入非法渠道。

判断题

1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）

答案：错误

解析：终止妊娠药品属于特殊管理药品，药品零售企业不得销售终止妊娠药品，只有获得相关资质的医疗机构等才可以使用和管理这类药品，以防止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠等行为。

2.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

答案：正确

解析：药品广告直接关系到公众的用药选择和健康安全，其内容必须真实、合法，以批准的说明书为准能保证广告所宣传的药品功效、适应证、用法用量等信息准确无误，避免虚假宣传误导消费者。

解答题

1.简述开办药品生产企业需要具备的条件。

答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员能够保障药品生产过程中的质量控制和技术指导，工程技术人员负责生产设备的维护和改进，技术工人则是具体生产操作的执行者。

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局和设施能保证药品生产的规范化和标准化，良好的卫生环境可以防止药品受到污染，确保药品质量。

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理和检验机构及人员负责对药品生产全过程进行质量监控和检验，必要的仪器设备是准确检测药品质量的物质基础。

具有保证药品质量的规章制度。完善的规章制度涵盖了药品生产的各个环节，从原材料采购、生产过程控制到成品检验、储存运输等，确保药品生产的每一个步骤都有章可循，保证药品质量的稳定性和可靠性。

2.简述药品召回的分类及分级。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回：

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。例如药品中含有对人体有严重毒性的杂质，或者药品的疗效与安全性严重不符，可能导致患者残疾、危及生命等情况。

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。如药品可能引起轻微的不良反应，停药后可以恢复正常，不留下永久性的健康损害。

三级召回：使用该药品一般不会引