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药事管理与法规-《药事管理与法规》高分通关卷2

单选题（共110题，共110分）

(1.)药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.国家基（江南博哥）本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

正确答案：B

参考解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀新进5年内应重监；他进满5年主重监准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

(2.)说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

正确答案：B

参考解析：药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

(3.)下列情形应按劣药论处的是

A.以淀粉充当原料药

B.药品Viagra（商品名）没有任何中文标识

C.在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定

D.将原有效期至2010年10月更改为2011年10月

正确答案：D

参考解析：以淀粉充当原料药是假药；朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定按假药论处；将原有效期至2010年10月更改为2011年10月按劣药论处；药品Viagra(商品名)没有任何中文标识既不是假药，也不是劣药。故选D。

(4.)药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

正确答案：C

参考解析：药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。故选C。

(5.)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正确答案：C

参考解析：(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。(2)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。故选C。建议考生运用口诀“假药25，劣药13”准确记忆。

(6.)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正确答案：A

参考解析：（1）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。（2）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。故选A。建议考生运用口诀“假药25，劣药13”准确记忆。

(7.)生产、销售的假药被使用后，应当认定为对人体健康造成严重危害的情形是

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

正确答案：A

参考解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，认定为“对人体健康造成严重危害”：

（1）造成轻伤或者重伤的；

（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。

(8.)行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

正确答案：C

参考解析：(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。建议考生运用口诀“简易警告