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药事管理与法规-《药事管理与法规》高分通关卷4

单选题（共110题，共110分）

(1.)关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查（江南博哥）员队伍

B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

C.国务院建立检查员分级分类管理制度

D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

正确答案：C

参考解析：考查职业化、专业化药品检查员制度。国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。

(2.)关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

正确答案：D

参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

(3.)关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是

A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类

B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品

C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录

D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志

正确答案：A

参考解析：考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。麻醉药品没有第一类、第二类这种分类。故答案为A。

(4.)《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应

A.及时报告药品不良反应

B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

正确答案：C

参考解析：考查药品不良反应报告和处置。其一，不同类型药品不良反应报告时限不同，选项A说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级药品不良反应监测中心，选项B与此不符。其三，药品不良反应是“报告”，不是“反映”，选项C符合题干，选项D不符合题干。故答案为C。

(5.)某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是

A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送

B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施

C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导

D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品

正确答案：D

参考解析：考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理，网络销售药品的条件。

委托药品批发企业配送或者委托第三方物流企业递送的，应当对受托方药品质量保障和风险控制能力进行考核评估，与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实药品GSP具体规定，约定现场审核方法，并接受药品监督管理部门监督检查。选项B行为符合规定，选项D中的行为显然没有签订合同，该企业也难以保证符合GSP，有不符合规定的嫌疑。

(6.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

正确答案：D

参考解析：考查麻醉药品和精神药品经营。

全国性批发企业和区域性批发企业只能经营麻醉药品和精神药品小包装原料药，选项A和选项B说法错误。

区域性批发企业向定点生产企业采购麻醉药品需要经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准，选项C将“批准”偷换概念为“直接”，说法错误。

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业都可以从事第二类精神药品经营工作，选项D说法正确。故答案为D。

(7.)根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

正确答案：D

参考解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理要求。古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括