药事管理与法规-2025年执业药师《药事管理与法规》超押卷1.docxVIP

药事管理与法规-2025年执业药师《药事管理与法规》超押卷1

单选题（共110题，共110分）

(1.)《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称、（江南博哥）医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

正确答案：B

参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故答案为B。

(2.)关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

正确答案：A

参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。

(3.)药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括

A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

C.推动违法行为处罚到单位

D.检查和处罚结果向社会公开

正确答案：C

参考解析：考查药品质量监督检查。C选项，推动违法行为处罚到人。

(4.)根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

正确答案：A

参考解析：考查中药材生产质量管理规范的基本要求。GAP实施备案管理，是后置管理。故答案为A。

(5.)可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

正确答案：B

参考解析：考查抗菌药物处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。选项B中的执业助理医师没有行医资格，故答案为B。

(6.)麻醉药品定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案：B

参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。

(7.)第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案：B

参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。

(8.)第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案：B

参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。

(9.)商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

正确答案：A

参考解析：考查经营者的义务。本题相当于语文阅读理解题，对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。