医疗器械领域质量管理体系与生产控制相关知识试卷.docx

医疗器械领域质量管理体系与生产控制相关知识试卷

一、填空题（每空4分，共20分)

1)质量是为了持续输出___满意的___和服务。

空1答案:顾客??空2答案:产品??

2）质量管理体系认证有效期是___？

*

空1答案:3年??

3)质量管理体系最高负责人是___?

空1答案:总经理??

4）质量管理体系中，文件架构最高层级是。

()(正确答案质量手册)

二、单项选择题（每题5分，共50分）

1.ISO13485是哪个领域的质量管理体系?(????）

A.汽车行业

B.电子产品

C.医疗器械(正确答案)

D.建筑业

2.洁净区（医疗器械生产线）月度监测项目有哪些？

A.风