2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

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2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.确保完成生产工艺验证是谁的职责？

2.包装材料应当采取措施避免（），确保用于药品生产的包装材料（）

3.GMP对自检的要求是什么？

4.药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括什么内容？

5.中药饮片的质量与（）密切相关。

A、中药材的质量

B、供应商

C、炮制工艺

D、药材规格

6.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（）如有、有效期（）如有、含量或效价、贮存条件

7.传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求有（）。

A、只有生产操作人员方能进入菌种存放的场所

B、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染

C、菌种的使用和贮存条件应当有记录

D、对菌种定期监控，以确定其适用性

8.培养（）试验的目标是零污染。

9.厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

10.用于提取的中药材和中药饮片质量标准中至少应包括（）。

A、水分

B、鉴别

C、微生物限度

D、含量测定

11.人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

12.在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。

A、表面平整、光洁

B、可以吸附产品但不能释放物质

C、便于清洁、消毒

D、不得与药品发生反应

13.成品的质量标准包括复验期。

14.若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的（）部分进行取样。

A、上

B、下

C、中

D、任一

15.产尘操作间保持相对负压的目的是什么？

16.液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有（）或采取其他等同的措施。

A、调节阀

B、止回阀

C、导流阀

D、减压阀

17.重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行（），再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。

A、清洗

B、消毒

C、干燥

D、清洗和消毒

18.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。

A、混药事故

B、混批事故

C、数量错误

D、交叉污染

19.质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

20.什么样的中药材不得直接用于提取加工。

21.印刷包装材料应当由专人保管，并按照需求量发放。

22.辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的（）。

23.关于中药提取后的废渣处理以下哪些说法是正确的？（）

A、废渣如需暂存、处理时应当有专用区域

B、废渣处理应有记录

C、废渣可采用焚烧、掩埋、做肥料等处理方式处理

D、出渣间应有良好的通风及水蒸汽控制措施

24.省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关（）机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报（）卫生行政部门。

25.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A、设备检修

B、工序清场

C、记录整理

D、物料清场

26.批的定义是指（）。

27.对生产区工作服卫生要求是什么？

28.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

29.药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑药材的（）。

A、包装

B、价格

C、均匀性

D、不均匀性

30.厂房、设施