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两法知识竞赛
1、持有人应当在药品注册:，正书有效期届满前（）申请再注册。单［选题］
A十二个月
B六个月
C十八个月
D二十四个月
正确答案：B
2、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。
单［选题］
A十五日
B七日
C五日
D十日
正确答案：B
3、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。单［选
题］
A120日
B130日
C150日
D100日
正确答案：B
4、对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（）日内决定是否同意。单［
选题］
A50
B60
C70
D80
正确答案：B
5、申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。单［
选题］
A40S
B30El
C50日
20Fl
D
正确答案：B
6、药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收
单选题
的决定。——［］
A0
1
B5
C1
5
I）
20
正确答案：B
7、生产业接药的工人应当（）进康检一单选
药品企中直接触品作员，行健查。一［题］
A每半年
B每年
每年
C两
D每三个月
正确答案：B
8药品许可效期）分本和副本［题］
、生产证有为（年，为正。一一单选
A3年
B5年
C10年
D1年
正确答案：B
9、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审行。一一［单选题］
日
A30
B40H
5H
C0
6日
D0
正确答案：B
1品注册启则程序、时限等要求由组织制定公一单］
0、药检验动的原、，（）布。一［选题
A药品核查检验中心
B药品审评中心
C市场监督管理总局
D食品药品检定研究院
正确答案：B
11、药品注册中的行政审批决定应当在（）内作出。单［选题］
A十日
B二十日
C三十日
D十五日
正确答案：B
12、药品通用名称由（）核准。单［选题］
A药品审评中心
B药典委员会
C药品核直检验中心
D市场监督管理总局
正确答案：B
13、药品上市许可持有人应当依据自己建立的（
）,对药品生产企业出厂放行的约品进，亍审
核。单［选题］
A药品检验规程
B药品上市放行规程
C物料放行审核规程
D成品放行审核规程
正确答案：B
14、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检。［单选题］
A每半年
B每年
C每两年
D每季度
正确答窠：B
15、药品生产企业
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