T∕CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准.docx

ICS11.120.10C05

团体标准

T/CACM015.3-2017

中药临床研究质量控制标准

StandardsforqualitycontrolinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.3－2017

Ⅰ

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2术语及定义 1

3缩略语 1

4质量保证体系 2

5质量控制模式 2

6质量控制流程 2

7质控文件归档与保存 3

附录A（资料性附录）研究者文件夹目录 4

附录B（资料性附录）质控检查条目 8

参考文献 10

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II

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第3个标准。

本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。

本标准主要起草人：高蕊、赵迎盼。

T/CACM015.3－2017

III

引言

近年来，中药临床研究广泛开展，研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠性的重要手段，也是中药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中药临床研究质量控制标准并发布推广，可以提高我国中药临床研究的质量和水平，推进中药临床研究结果获得国际认可。

本标准在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上，在国家相关管理部门发布的法律法规和技术文件的框架下，结合中药自身特点、我国的实际情况及既往工作经验，制定中药临床研究质量控制标准，为中药临床研究过程质量控制相关问题提供技术指导。

T/CACM015.3－2017

1

中药临床研究质量控制标准

1范围

本标准规定了中药临床研究中对研究质量进行控制的要求和方法。

本标准适用于所有开展中药临床研究的医疗机构或者供从事中药临床研究质量控制工作的人员使用。

2术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

质量保证qualityassurance；QA

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。为保证研究的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床研究管理规范和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。

2.2

质量控制qualitycontrol；QC

质控

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以保证研究相关活动的质量都符合要求。

注：质量控制可分为一级、二级、三级等3种级别，代表不同人员或部门为保证临床研究质量采取的质量管理行为。2.3

标准操作规程standardoperationprocedures；SOP

为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的详细的书面操作程序或步骤。2.4

病例报告表casereportform；CRF

按照研究方案所规定、设计的一种文件，用以记录每一名受试者在研究过程中的数据。

3缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AE不良事件（Adve