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药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷2

单选题（共110题，共110分）

(1.)某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非（江南博哥）限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

正确答案：C

参考解析：（1）非限制使用级抗菌药物：是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用级抗菌药物：是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

（3）特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

故选C。建议考生运用口诀“非低小，限高大，特快贵不少”准确记忆抗菌药物分级划分标准。

(2.)非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当

A.专业、科学、明确、便于使用

B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.便于医师判断、选择和使用

D.便于药师判断、选择和使用

正确答案：B

参考解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选B。

(3.)某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是

A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者

B.在医院网站上对制剂A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

正确答案：D

参考解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故选项D正确。

(4.)处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A.以Rp或R标示，分列药品名称.组分.数量.用法

B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称.数量.用法用量

C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称.规格.用量

D.以Rp或R标示.分列药品名称.规格.数量.用法用量

正确答案：D

参考解析：处方正文以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。故选D。

(5.)调剂处方必须做到\四查十对\，其\四查\是指

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

正确答案：D

参考解析：四查指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选D。

(6.)依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A.应该服从于药物临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

正确答案：C

参考解析：药物临床试验基本要求：药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。药物临床试验应当有充分的科学依据。

(7.)药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.中成药制剂

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.中药提取物

正确答案：D

参考解析：中药提取物不得委托生产。故选D。

(8.)有关药品广告的说法，正确的是

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

正确答案：C

参考解析：(1)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故A错误。(2)药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。故B错误。

(3)药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。故C正确。

(4)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故D错误。

(9.)下列情形应按劣药论处的是

A.以淀粉充当原料药

B.药品Viagra（商品名）没有任何中文标识

C.在生产的朱砂安神丸中擅自添