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《医疗器械分类规则》培训考试试卷(答案)

一、选择题（每题5分，共25分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.创可贴

答案：D

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类。心脏起搏器是第三类医疗器械，风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。

2.医疗器械分类的依据不包括（）

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.价格高低

答案：D

解析：医疗器械分类主要依据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，价格高低并不作为医疗器械分类的依据。

3.第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：C

解析：这是第三类医疗器械的定义，A选项描述的是第一类医疗器械，B选项描述的是第二类医疗器械。

4.按照《医疗器械分类规则》，医疗器械的使用形式不包括（）

A.有源接触人体器械

B.无源接触人体器械

C.有源非接触人体器械

D.无源非接触人体器械

答案：D

解析：医疗器械的使用形式分为有源接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械，不存在无源非接触人体器械这种使用形式分类。

5.对医疗器械进行分类时，若同一医疗器械可以适用两个或者两个以上的分类，应（）

A.选择风险程度较低的分类

B.选择风险程度较高的分类

C.重新评估分类

D.由企业自行决定分类

答案：B

解析：当同一医疗器械可以适用两个或以上分类时，为了确保医疗器械的安全有效管理，应选择风险程度较高的分类。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.医疗器械分类应遵循________、科学、________的原则。

答案：风险程度评估；实用

解析：《医疗器械分类规则》规定，医疗器械分类应遵循风险程度评估、科学、实用的原则。通过对医疗器械风险程度的评估，结合科学的方法和实用的考量，合理确定其分类。

2.医疗器械的预期目的包括疾病的________、诊断、治疗、监护、缓解；损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等。

答案：预防

解析：医疗器械的预期目的涵盖了疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解以及损伤或残疾的相关处理等方面。

3.有源接触人体器械按接触部位分为________、________和中枢循环系统器械等。

答案：皮肤；粘膜

解析：有源接触人体器械按接触部位进行分类，常见的包括皮肤、粘膜和中枢循环系统器械等。

4.医疗器械的结构特征分为________和________。

答案：有源医疗器械；无源医疗器械

解析：这是医疗器械结构特征的基本分类方式，有源医疗器械依靠电能或其他能源发挥功能，无源医疗器械则不依靠能源，依靠自身结构和性能发挥作用。

5.国家对医疗器械实行分类管理，制定医疗器械分类目录并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行________。

答案：调整

解析：为了适应医疗器械行业的发展和变化，保证分类管理的科学性和有效性，国家会根据实际情况对医疗器械分类目录进行调整。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.所有医疗器械都需要严格按照《医疗器械分类规则》进行分类。（）

答案：正确

解析：《医疗器械分类规则》是对医疗器械进行分类的重要依据，所有医疗器械都应依据该规则进行科学、合理的分类，以确保监管的有效性和准确性。

2.第二类医疗器械的风险程度高于第三类医疗器械。（）

答案：错误

解析：第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效；第二类医疗器械具有中度风险，所以第三类医疗器械风险程度高于第二类。

3.医疗器械的分类一旦确定，就不会再发生变化。（）

答案：错误

解析：国家会根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整，所以医疗器械分类不是固定不变的。

4.无源接触人体器械按使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用。（）

答案：正确

解析：无源接触人体器械按使用时限可分为暂时使用、短期使用、长期使用，这种分类有助于更准确地评估其风险程度。

5.医疗器械的预期目的是分类的重要依据之一。（）

答案：正确

解析：医疗器械的预期目的，如疾病的预防、诊断、治疗等，是影响其风险程度的重要因素，因此是分类的