药事管理与法规-《药事管理与法规》高频考点3.docxVIP

药事管理与法规-《药事管理与法规》高频考点3

单选题（共110题，共110分）

(1.)《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、（江南博哥）销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，致人重度残疾，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

正确答案：D

参考解析：生产、销售假药，致人重度残疾属于其他特别严重情节；造成重伤的属于对人体健康造成严重危害；生产、销售假药金额20万元以上不满50万元的，属于其他严重情节。

(2.)医师处方必须遵循的原则是

A.科学、合理、经济

B.安全、有效、经济

C.科学、有效、安全

D.安全、有效、稳定

正确答案：B

参考解析：医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。

(3.)列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

正确答案：B

参考解析：【注意事项】应当列出需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料。

(4.)欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案：A

参考解析：【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。答案选A

(5.)欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案：B

参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。

(6.)注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案：C

参考解析：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按照药品管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。故选C。

(7.)急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

正确答案：A

参考解析：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

(8.)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

正确答案：A

参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

(9.)国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

正确答案：C

参考解析：新药在批准上市前，需要经过注册检验。

(10.)参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案：B

参考解析：(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按照药品管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。(2)特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册。(3)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理部门备案。

(11.)属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理