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药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷4

单选题（共110题，共110分）

(1.)国家一级保护野生药材物种是指

A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.分（江南博哥）布区域缩小的重要野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

正确答案：D

参考解析：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

(2.)以下哪一项不属于行政强制措施的种类

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或者财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

正确答案：D

参考解析：行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

(3.)药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

正确答案：C

参考解析：(1)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。(2)申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。(3)异地发布药品广告，所在地省级药品监督管理部门应当制作告知承诺书；对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。选C、A。

(4.)药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

正确答案：A

参考解析：(1)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。(2)申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。(3)异地发布药品广告，所在地省级药品监督管理部门应当制作告知承诺书；对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。选C、A。

(5.)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案：C

参考解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故此题选C。

(6.)以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

B.对受保护的中药品种分为三级进行管理

C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

D.中药二级保护品种的保护期限为7年

正确答案：B

参考解析：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

(7.)根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

正确答案：D

参考解析：《药品经营质量管理规范》中购销记录要求保存至少5年。

(8.)药品说明书未载明的不良反应，属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

正确答案：B

参考解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

(9.)发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

正确答案：B

(10.)根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买

C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

正确答案：C

参考解析：A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售。

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

(11.)某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

正确答案：B

参考解析：行政处罚指药品监督管理部门在职权范