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药品分析方法验证培训
内容
分析方法验证的法规要求。
ICH、USP、ChP和EP的方法验证
分析方法验证的要求
分析方法验证的步骤
分析方法验证成功的前提
分析方法验证的要点
含量分析方法验证接受标准
方法确认和方法传递
分析方法验证的法规要求
中国GMP(2010)、中国药典非常关注验证的过
程,分析方法验证不完善是常见的问题
药品质量标准中分析方法必须验证
药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析
方法修订时,则质量标准分析方法必须进行验证
●EUGMPVolume4
—analyticalmethodshallbevalidated,alltest
ingoperationsdescribedinthemarketingauthor
isationshouldbecarriedoutaccordingtotheap
provedmethod.
●FDAcGMP[21CFR2411]
—TestMethod,whichareusedforassessing
complianceofpharmaceuticalarticleswithestab
lishdespecifications,mustmeetproperstandard
sofaccuracyandreliability
分析方法验证的法规要求
中国GMP(2010)对分析方法验证规定:
—符合下列情形之一的应对分析方法进行验证
●采用新的检验方法
●检验方法需要变更的
●采用中国药典未收载的检验方法
●法规规定的其他需要验证的检验方法
—对不需要进行验证的检验方法,企业应进行
方法确认,以保证检验数据准确、可靠。
2010版药典中分析方法验证指导原则只规定了项
目和基本方法而没有合格标准,ICH和USP类似。
2015版药典中分析方法验证指导原则
ICH、USP、CP和EP中的方法验证
ICHQ2(R1):Validationofanalyticalprocedures:Tex
tandMethodology—2005/11
ICHQ2A:TextonValidationofanalyticalprocedure
(ParentGuideline)--1994/10
ICHQ2B:Validationofanalyticalprocedure:Meth
odology(DeveloptocomplementtheParentguidelin
e)—1996/11
USP1225ValidationofcompendialProcedure
EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines
Healthcare[PA/PH/OMCL(05)47DEF]
Validationofanalyticalprocedure—2005/06
分析方法验证的要求
目的:证明所用的分析方法适用于相应的检测要求
需验证的分析项目:
●鉴别试验
●杂质定量或限度检查,原料或制剂中有效成分含量测定
●制剂中其他成分(降解产物、防腐剂)的测定
●溶出度、释放度等功能检查中的溶出量等的测试方法
分析方法验证的要求
验证内容:
●准确度
●精密度
●专属性
●检测限
●定量限
●线性
●范围
●耐用性
准确度(Accuracy)
准确度是指该方法测定的结果与真实值或参考值接
近的程度,一般用回收率表示
测定回收率R(recovery)的具体方法一般采用回
收试验法和加样回收法进行
数据要求:规定范围内,至少用9次测定结果评价,
如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次
准确度(Accuracy)
回收试验法:空白+已知量A的对照品测定,测定
值为M
回收率计算公式:
加样回收法:在已
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