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医院医疗器械不良事件培训考核试题（附答案）

一、单选题

1.以下哪项不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的事件

C.医疗器械故障

D.医疗器械不良事件可能是预期的或非预期的

答案：B

2.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现新的、严重的不良事件

B.及时发现医疗器械潜在的安全隐患

C.促进医疗器械的研发

D.为医疗器械监管部门制定监管政策提供依据

答案：C

3.医疗器械不良事件报告的原则是（）

A.可疑即报

B.确定即报

C.严重即报

D.只报严重事件

答案：A

4.我国医疗器械不良事件监测工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

5.以下哪种情况需要立即报告医疗器械不良事件（）

A.医疗器械出现轻微故障但不影响使用

B.医疗器械导致患者死亡

C.医疗器械的包装损坏

D.医疗器械说明书有印刷错误

答案：B

6.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应（）

A.简单描述事件发生的时间、地点

B.详细描述事件发生的经过、可能的原因、采取的措施及结果等

C.只描述事件的结果

D.描述事件发生的主观猜测

答案：B

7.医疗机构发现医疗器械不良事件后，应在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

8.医疗器械生产企业发现其产品导致严重伤害事件，应在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：A

9.以下关于医疗器械不良事件报告主体的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是报告主体之一

B.医疗器械经营企业是报告主体之一

C.医疗机构是报告主体之一

D.患者不能作为报告主体

答案：D

10.医疗器械不良事件报告表中，“医疗器械名称”应填写（）

A.商品名

B.通用名

C.型号

D.规格

答案：B

11.当医疗器械不良事件导致患者需要延长住院时间时，属于（）

A.严重伤害

B.一般伤害

C.轻微伤害

D.无伤害

答案：A

12.以下哪种医疗器械不良事件可能与医疗器械的设计缺陷有关（）

A.医疗器械使用过程中电池突然没电

B.医疗器械在运输过程中损坏

C.医疗器械的操作界面不符合人体工程学，导致误操作

D.医疗器械的说明书未标注注意事项

答案：C

13.医疗器械不良事件监测工作中，以下哪种信息不属于需要收集的范围（）

A.患者的基本信息

B.医疗器械的使用情况

C.医疗机构的经济效益

D.医疗器械的故障情况

答案：C

14.对于医疗器械不良事件监测工作，以下说法正确的是（）

A.只需要监测新上市的医疗器械

B.只需要监测进口医疗器械

C.所有医疗器械都应进行监测

D.只需要监测高风险医疗器械

答案：C

15.医疗器械不良事件报告表中，“报告人信息”不包括（）

A.报告人姓名

B.报告人联系电话

C.报告人所在单位

D.报告人的职称

答案：D

16.当发现医疗器械不良事件可能与医疗器械的质量问题有关时，应（）

A.立即停止使用该医疗器械

B.继续使用该医疗器械，观察情况

C.自行对医疗器械进行维修

D.隐瞒不报

答案：A

17.以下关于医疗器械不良事件再评价的说法，错误的是（）

A.再评价是对已上市医疗器械的安全性和有效性进行重新评价

B.再评价可以由医疗器械生产企业主动开展

C.再评价结果不会影响医疗器械的上市销售

D.药品监督管理部门可以根据需要组织开展再评价

答案：C

18.医疗器械不良事件报告表中，“事件发生日期”应填写（）

A.发现事件的日期

B.报告事件的日期

C.事件实际发生的日期

D.不确定时可以不填写

答案：C

19.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件中的“故障”（）

A.医疗器械的性能下降

B.医疗器械的功能丧失

C.医疗器械的外观损坏但不影响使用

D.医疗器械无法正常启动

答案：C

20.医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的职责不包括（）

A.建立医疗器械不良事件监测制度

B.对本单位使用的医疗器械进行监测

C.对医疗器械生产企业进行监督检查

D.向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告医疗器械不良事件

答案：C

二、多选题

1.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械故障

B.医疗器