输液药物的安全性和稳定性.ppt

要慎用DEHP增塑的聚氯乙烯制作的一次性医用输注器械中国科学院长春应用化学研究所?殷敬华?

第30页，共55页，星期日，2025年，2月5日1．PVC材料为极性材料，人们发现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，使处方用药不准、疗效降低、增加治疗费用；

2.?PVC树脂中残留的或在加工中因树脂分解产生的极少量的氯乙烯单体已被试验证实是致癌物质;

3.?PVC输液器含有30％左右的增塑剂（一般为邻苯二甲酸（二乙基己）酯，简称DOP或DEHP）,在输液过程中会迁移出来污染药液，并可能与药液一起进入人体，给患体健康造成潜在的危害或使患者在治疗过程中又增添新的致病隐患；

4.?PVC在加工成各种输注器械时，为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在输液过程中有可能迁移出来，随药液或血液制品进入人体，对人的身体健康带来影响;

5．用PVC制备的一次性输注器械的废弃物处理比较困难，掩埋会对土壤造成严重污染，焚烧会产生氯化氢等有毒气体，污染环境。

第31页，共55页，星期日，2025年，2月5日PVC与药物的相互关系释出——塑料中某些组分释出到药物中吸附——药物被塑料吸附化学反应——药物与塑料某组分反应变性——药物引起塑料的理化性改变第32页，共55页，星期日，2025年，2月5日增塑剂（DEHP）的析出某些药物会增强DEHP的析出PVC输液器输注亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液进入人体对人体造成危害。第33页，共55页，星期日，2025年，2月5日2011年3月24日，国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液器具产品注册技术审查指导原则规定：以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，产品说明书中应有以下内容：⑴明确标识该产品含有DEHP⑵警示信息写明以下内容：①DEHP的相关毒性；②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”第34页，共55页，星期日，2025年，2月5日第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等还报道了用该类材料制作的输液用塑料制品对药物有明显得吸附作用，使处方用药不准，影响治疗效果和病人的康复（见中国药房，14（11），694（2003））。该文指出，PVC软袋及一次性输液器对作用于循环系统药物（硝酸甘油,?川芎嗪，乙胺碘呋酮等）、抗癌药物（卡莫司丁,紫杉醇）、镇静和镇痛药（安定类，氯丙嗪，异丙嗪，芬太尼）、替硝唑和莪术油、免疫调节剂（环孢素A,?大环哌喃(FK506)）、生化制剂（尿激酶、胰岛素）和维生素A等均有一定的吸附作用，使药效降低，影响治疗效果和病人康复的时间。

第35页，共55页，星期日，2025年，2月5日北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器对以下药物有吸附作用1.安定22.79%2.氯丙嗪和异丙嗪12%3.硝酸甘油62%4.替硝唑7.01%5.胰岛素20.38%6.盐酸乙胺呋酮18%7.莪术油15%8.硝酸异山梨醇酯50%9.双嘧达莫，地塞米松，潘生丁18-25%10.尼莫地平，地西冸，尿激酶，川芎嗪等25-70%第36页，共55页，星期日，2025年，2月5日李大魁等：第37页，共55页，星期日，2025年，2月5日研发PVC材料替代品势在必行！！！第38页，共55页，星期日，2025年，2月5日正确选择配套输液器材必须使用配套的非PVC输液器：紫杉醇防止注射剂吸收的个别药物：硝酸甘油类严格避光注射剂：硝普钠、尼莫地平容易出现颗粒品种推荐用终端滤器第39页，共55页，星期日，2025年，2月5日第1页，共55页，星期日，2025年，2月5日影响输液药物安全性和稳定性的因素一、药物的相容性——溶媒的性质及PH值，药物本身性质二、输液装置与药物安全三、输液光线与药物安全四、静脉输液的安全管理第2页，共55页，星期日，2025年，2月5日溶液的不相容性指溶媒与药物之间或加入输液的药物之间（包括前后组接瓶治疗的输液药物之间）因PH改变改而发生的配液后药液混浊、沉淀、变色等反应，妨碍临床治疗。第3页，共55页，星期日，2025年，2月5日常用溶媒的PH值品名PH值范围备注葡萄糖注射液3.2-5.5葡萄糖氯化钠注射液3.5-5.50.9%氯化钠注射液4.5-7.0复方氯化钠注射液4.5-7.5含Ca2+乳酸钠林格