医疗器械通用知识试题库及参考答案.docx

医疗器械通用知识试题库及参考答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.核发《互联网药品信息服务资格证书》的是（）。

A、国务院信息产业主管部门

B、省级电信管理机构

C、国家食品药品监督管理局

D、省级食品药品监督管理局

正确答案：D

答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：?第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

2.球体的投影为（）。

A、圆形

B、椭圆形

C、等腰三角形

D、矩形

正确答案：A

3.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、企业负责人的变更

B、质量管理人员的变更

C、法定代表人的变更

D、库房地址的变更

正确答案：D

4.我国医疗器械行业标准的代号是（）。

A、GB

B、YZ

C、YY

D、IEC

正确答案：C

5.将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。

A、主视图

B、斜视图

C、局部视图

D、向视图

正确答案：C

6.受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）。

A、市级食品药品监督管理部门

B、国务院食品药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

D、省级食品药品监督管理部门

正确答案：D

7.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。

A、第四类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：D

8.《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。

A、3个月

B、4个月

C、5个月

D、6个月

E、90个工作日至30个工作日期间

正确答案：D

答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。注意：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

9.三尖瓣是（）。

A、右房室瓣

B、左房室瓣

C、主动脉瓣

D、肺动脉瓣

正确答案：A

答案解析：右房室瓣共三片，称三尖瓣。左房室瓣共二片，称二尖瓣。房室瓣开向心室。（左二右三）

10.用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为（）。

A、旋转剖视图

B、局部剖视图

C、阶梯剖视图

D、单一剖视图

正确答案：C

11.终生保持造血功能的红骨髓主要存在（）。

A、骨质

B、骨骺

C、骨膜

D、骨干

正确答案：B

12.强度为I0的单能X射线穿透厚度为L的物质后的强度衰减为0.8I0，若再穿过同样厚度的物质，其强度变为（）。

A、0.64I0

B、0.4I0

C、0.6I0

D、0.36I0

正确答案：A

13.下列说法错误的是（）。

A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年

B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表

C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》

D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项

正确答案：C

14.进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）。

A、两家以上

B、三家以上

C、因医疗器械类别而定

D、因临床试验类别而定

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

15.X射线治疗的理论根据是利用X射线的（）。

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、生物效应

正确答案：D

答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。

16.长骨主要分布在（）。

A、胸腔

B、手的腕骨

C、四肢

D、颅顶骨

正确答案：C

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

17.激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。

A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光東

B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束

C、激光仪，及反射镜反射的激光束

D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的