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医疗器械安全及使用等知识试题与答案

选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体健康影响重大，属于第三类医疗器械。而医用脱脂棉是第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的相关工作进行：

A.指导

B.监督

C.考核

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的相关工作进行指导、监督和考核，以确保质量管理工作的有效开展，保障医疗器械使用安全。

3.医疗器械的使用期限是指：

A.医疗器械在正常使用情况下，能够保持其安全性和有效性的时间

B.医疗器械从生产到销售的时间

C.医疗器械从销售到使用的时间

D.医疗器械的保修时间

答案：A。解析：医疗器械的使用期限是指在正常使用情况下，该医疗器械能够持续保持其安全性和有效性的时间段，这对于保障患者使用医疗器械的效果和安全至关重要。

填空题

1.医疗器械的标签、说明书应当标明医疗器械的______、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等内容。

答案：产品名称。解析：医疗器械的标签和说明书是用户了解产品信息的重要途径，标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或失效日期等内容，有助于使用者正确识别和使用医疗器械，保障使用安全。

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，有关资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后______年或者使用终止后______年。

答案：2；2。解析：这样规定是为了在医疗器械出现质量问题或不良事件时，能够追溯其来源、使用情况等信息，便于进行调查和处理，保障患者的合法权益。

3.医疗器械的______是指为了达到医疗器械的预期目的，通过器械的物理等方式获得的结果。

答案：预期用途。解析：预期用途明确了医疗器械的使用方向和目标，是判断医疗器械是否合理使用以及其安全性和有效性的重要依据。

判断题

1.医疗器械只要没有损坏，就可以一直使用。（×）

答案：错误。解析：医疗器械有其规定的使用期限，即使没有损坏，超过使用期限后，其性能和安全性可能无法得到保证，可能会影响使用效果甚至对患者造成危害，所以不能仅依据是否损坏来决定是否继续使用。

2.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行校准、维护。（√）

答案：正确。解析：医疗器械使用单位如果具备相应的条件和能力，是可以自行对医疗器械进行校准、维护的，但要按照规定的程序和要求进行，以确保医疗器械的性能和安全性。如果不具备条件，应当委托有资质的机构进行。

3.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（√）

答案：正确。解析：这是我国对不同类别医疗器械的管理规定，第一类医疗器械风险相对较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险较高，实行注册管理，以更严格地把控其安全性和有效性。

解答题

1.简述医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意的事项。

答案：医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意以下事项：

严格审核供货者的资质，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证等，确保供货者具有合法的经营资格。

查验医疗器械的合格证明文件，如产品注册证、备案凭证等，保证所采购的医疗器械是经过监管部门批准或备案的合格产品。

建立并执行进货查验记录制度，详细记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者等信息，确保采购过程可追溯。

与供货者签订质量保证协议，明确双方在质量方面的权利和义务，以保障医疗器械的质量和使用安全。

2.当发现使用的医疗器械存在安全隐患时，医疗器械使用单位应采取哪些措施？

答案：当发现使用的医疗器械存在安全隐患时，医疗器械使用单位应采取以下措施：

立即停止使用该医疗器械，防止安全隐患进一步扩大，对患者造成伤害。

通知医疗器械的生产企业或者供货商，告知其发现的安全隐患情况，要求其进行处理。

按照规定的程序对存在安全隐患的医疗器械进行召回或处理。如果是需要召回的医疗器械，要配合生产企业做好召回工作；对于无法继续使用的医疗器械，要按照相关规定进行报废处理。

对使用该医疗器械可能造成的不良后果进行评估和处理，如对受到影响的患者进行观察、治疗等，并及时向上级主管部门和监管部门报告相关情况。

3.简述医疗器械维护和校准的重要性。

答案：医疗器械维护和校准具有以下重要性：

保障医疗